Injonction n° 2020-MP-011-INJ du 25/05/2020 portant prorogation de l'injonction n°2018-MP-070-INJ du 29/11/2018 adressée à la société BIOCODEX pour son établissement situé à Beauvais (Oise)

29/05/2020

L’inspection de l’établissement de fabrication de matières premières à usage pharmaceutique BIOCODEX situé 1 Avenue Blaise Pascal à Beauvais (Oise), réalisée du 29 au 31 août 2018 par des inspecteurs de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a mis en évidence des non conformités et manquements importants, qui ont donné lieu à l’injonction n° 2018-MP-070-INJ du 29 novembre 2018.

Compte tenu des constatations réalisées lors de l’inspection réalisée du 14 au 16 janvier 2020 visant à vérifier la mise en conformité de l'établissement dans le cadre de cette injonction et dans la mesure où il apparaît qu'un délai supplémentaire est nécessaire pour la finalisation des actions mises en œuvre pour certains des points, l’injonction n° 2018-MP-070-INJ du 29 novembre 2018 portant sur l’établissement de la société BIOCODEX est prorogée pour les points suivants et selon les délais définis ci-dessous :

  1. Mettre en place avant le 31 juillet 2020 un système pérenne et efficace de gestion des investigations, menées suite à des écarts aux procédures établies, et des actions correctives et préventives associées ;
  2. Déployer avant le 30 septembre 2020 des systèmes informatisés robustes permettant d’assurer l’intégrité des données analytiques ainsi que celles générées par les systèmes informatisés utilisés en production.

Fait à Saint-Denis, le 25 mai 2020,

Bernard CELLI

Directeur de l’inspection