ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société MED-IMPULSE située à Garancières (78) à la rue de la Gare, réalisée les 29 et 31 janvier 2020 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 13 mars 2020. A la suite de cette inspection, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés :

1. L’organisation et les interfaçages non satisfaisants des circuits de réclamations et de matériovigilance associés aux dispositifs médicaux commercialisés par la société MEDIMPULSE ;
2. La gestion non satisfaisante des cas de réclamations et de matériovigilance ;
3. La gestion non satisfaisante des réponses de la société MED-IMPULSE aux demandes de l’ANSM.

Au vu de ce qui précède, et des réponses reçues de la société MED-IMPULSE les 26, 27 et 30 mars 2020 en réponse au rapport préliminaire d’inspection, l’ANSM enjoint la société MEDIMPULSE :

1. de mettre en place, dans un délai de 6 mois, des documents décrivant l’organisation et les interfaçages des circuits de réclamations et de matériovigilance associés aux dispositifs médicaux commercialisés ;
2. de mettre en place, dans un délai de 3 mois, un outil de recueil exhaustif, d’évaluation et de traçabilité de l’ensemble des cas de réclamations et de matériovigilance qui sont signalés à la société MED-IMPULSE ;
3. de mettre en place, dans un délai de 4 mois, les actions appropriées permettant de disposer, pour chaque cas de matériovigilance signalé à la société MED-IMPULSE, de la traçabilité des évaluations du cas de matériovigilance et de sa reportabilité à l’ANSM, ainsi que des réponses apportées par cette société aux demandes de l’ANSM et aux éventuelles questions des notificateurs ;
4. d’établir, dans un délai de 4 mois, un contrat valide signé entre la société MED-IMPULSE et le fabricant NuMED Inc.

Fait à Saint-Denis, le 9 avril 2020

La directrice adjointe de la direction de l’inspection
Dominique LABBE