Produits de santé
Assurer les vigilances
Biovigilance
La biovigilance
| Depuis le 13 mars 2017 , les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr , dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé. |
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 Attention!
Depuis le 1er
décembre 2016 l’Agence de la biomédecine devient l’autorité compétente, officiellement en charge de la
biovigilance
.
L’ANSM conserve la surveillance des incidents et effets indésirables liés aux produits thérapeutiques annexes (PTA)
Vos interlocuteurs à L’ANSM Direction des Médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, néphrologie, des produits de thérapie cellulaire, tissus et produits sanguins labiles
(ces pages sont en cours de révisio |
La biovigilance consiste à :
-
surveiller et prévenir les risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques d’éléments et produits issus du corps humain tels les organes
, les tissus
, les cellules
et le lait maternel.
Les produits sanguins labiles relèvent de l'hémovigilance; les gamète et embryons de la vigilance de l'assistance médicale à la procréation (AMP) . - surveiller les non-conformités liées aux produits thérapeutiques annexes (PTA) entrant en contact avec les produits issus du corps humain (solution de conservation d’organe, milieux d’organoculture de cornées, etc.)
(Décret n° 2003-1206 du 12/12/2003
modifié par le décret n°2007-1110 du 17/07/2007)
Elle est basée sur le signalement et la déclaration des incidents et des effets indésirables liés, ou susceptibles d’être liés, aux produits ou aux activités associées : prélèvement, préparation, transport, distribution, greffe, administration .
Discipline très complexe , la biovigilance nécessite une veille sanitaire sur l'ensemble des étapes de la chaîne allant des sélections clinique et biologique du donneur au suivi médical des patients, donneurs vivants ou receveurs.
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