ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Depuis le 13 mars 2017 , les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr , dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé.

La vigilance des produits de tatouage est l’ensemble des moyens permettant la surveillance des effets indésirables résultant de leur utilisation. Elle s’exerce sur l’ensemble de ces produits de tatouage après leur mise sur le marché.
Elle comporte :

• La déclaration des effets indésirables graves et des autres effets indésirables y compris ceux résultant d’un mésusage et le recueil des informations les concernant ; 
  En cas de doute sérieux sur l’innocuité d’une ou plusieurs substances le recueil des informations mentionnées à l’article R.513-10-12 du CSP .
• L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention
• La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des produits de tatouage
• La réalisation et le suivi des actions correctrices.

Effet indésirable

L’effet indésirable est une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d’emploi d’un produit de tatouage chez l’homme, ou résultant de son mésusage (Article R. 513-10-6 du CSP).

Mésusage

Le mésusage correspond à une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage habituel ou à son mode d’emploi ou aux précautions particulières d’emploi (Article R. 513-10-6 du CSP) .

Effet indésirable grave

L’effet indésirable grave est défini comme une réaction nocive et non prévisible, produite dans les conditions normales d’emploi du produit ou résultant  d’un mésusage, qui soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu de pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale (Article R. 513-10-6 du CSP) .

• Fiche de déclaration d’effet(s) indésirable(s) consécutif(s) à la réalisation d’un tatouage (04/05/2012)  (9059 ko) 

Les professionnels de santé et les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel

Médecins, pharmaciens, infirmiers, et les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel (tatoueurs) ont l’obligation de déclarer sans délai, au directeur général de l’ANSM, les effets indésirables graves.
Ils sont également tenus de déclarer tous les autres effets indésirables dont ils ont eu connaissance.

Ils précisent si l’effet indésirable résulte d’un mésusage et décrivent les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.

Les industriels

Les personnes responsables de la mise sur le marché déclarent sans délai au Directeur général de l’ANSM les effets indésirables graves.

Elles déclarent également les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance.

Dans certaines conditions, elles sont tenues, en cas de doute sérieux sur l’innocuité d’une ou plusieurs substances, de fournir au directeur général de l’ANSM sur demande motivée:

• la liste de leurs produits de tatouage dans la composition desquels entrent la ou les dite(s) substance(s)
• la concentration exacte des substances dont l’innocuité fait l’objet d’un doute sérieux,
• les présentations et les contenances des différents conditionnements commercialisés
  (Articles L. 513-10-9 et R.513-10-12 du CSP ).

Les consommateurs

Les consommateurs peuvent déclarer à l’ANSM, tout effet indésirable et faire état, le cas échéant, d’un mésusage en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué  (Articles L. 513-10-8 et R.513-10-11 du CSP ).