Produits de santé
Assurer les vigilances
Matériovigilance
Qu'est ce que la matériovigilance ?
La matériovigilance
s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu'ils soient marqués CE ou non, ainsi que dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (ou investigations cliniques) suivantes :
- recherches interventionnelles ne comportant que des risques et des contraintes minimes (mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du CSP)
- recherches non interventionnelles (mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du CSP)
.
La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves (définis à l'article L.5212-2
) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées .
Pour mener à bien ses missions, l'ANSM est en contact avec :
-
les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé
Enregistrement d'un correspondant local de matériovigilance (03/03/2020)
(118 ko) - les fabricants
- quiconque ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident : les utilisateurs et les tiers
Toute question relative à la matériovigilance peut être adressée à l'adresse suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr