ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Née en France avec la loi du 4 janvier 1993 , l’hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance, d'évaluation et de prévention des incidents et effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles (PSL).

Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle : de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs.
"La sécurité transfusionnelle a pour objectif d’identifier les dangers ayant causé, causant ou susceptible de causer des incidents ou des effets indésirables qui ont menacé, menacent ou peuvent menacer la santé des donneurs ou des receveurs afin d’en éliminer ou d’en réduire les risques associés". (Décret n° 2014-1042 du 12/09/2014)

L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs.

Lire aussi

• Bulletins des vigilances
• Bulletins d'hémovigilance
• Rapports d'hémovigilance
• Posters scientifiques

Le système d'hémovigilance comprend un niveau national, régional et local :

Niveau national

L'ANSM

L'ANSM assure la mise en œuvre de l'hémovigilance : elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants; elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.

Pour l’exercice de cette mission, l’ANSM est notamment destinataire des documents et informations suivantes :

• déclaration d’effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles (EIR) (R-1221-49-2)
• déclaration d’effet indésirable survenu chez un donneur de sang (EIGD) (R-1221-49-1)
• déclaration d’incident grave de la chaîne transfusionnelle (IG) (R-1221-49)
• déclaration d’information poste-don (IPD) (R-1221-49-4)
• toutes informations recueillies lors des différentes étapes de la chaîne transfusionnelle, susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles ;
• données issues de la surveillance épidémiologique des donneurs de sang effectuée par l’institut de veilla sanitaire.

En outre, elle procède, ou fait procéder,  à des enquêtes épidémiologiques, des études relatives au prélèvement, à la qualification biologique du don, à la préparation et aux conditions d’utilisation des produits sanguins labiles.

L’institut de veille sanitaire

L'Institut de veille sanitaire (InVS)  coordonne la surveillance épidémiologique des donneurs de sang, en partenariat avec :

• l’Etablissement français du sang (EFS), le Centre de transfusion sanguine des armées (CTSA),
• le Centre national de référence (CNR) du VIH et des virus des hépatites B et C en transfusion sanguine de l’Institut national de la transfusion sanguine (INTS)
• l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Le rôle de l’Institut de veille sanitaire (InVS) dans cette surveillance est défini par le décret n°2006-99 du 01/02/2006 relatif à l’EFS et à l’hémovigilance.

_{^{> en savoir plus ... Article R1221-25 du CSP}}

Niveau régional

Les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance (CRH)

Placés auprès du directeur de l’agence régionale de santé (ARS), ils suivent notamment la mise en œuvre des dispositions de l’hémovigilance, des décisions de l'ANSM et des actions entreprises par les comités ou commissions des établissements de santé chargés de l'hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle

_{^{> en savoir plus.... Articles R1221-32;33;34;35 du CSP}}  

Niveau local

Les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des établissements de transfusion sanguine  (Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées) :

Ils sont chargés d’assurer la déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de PSL, de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, de tout incident grave de la chaîne transfusionnelle ainsi que de toute information post-don.

^{>  en savoir plus ... Article R1221-39 du CSP    et Articles R-1221-49,  R-1221-49.1, R-1221-49.2, R-1221-49.3, R-1221-49.4}

Les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des établissements de santé :
Ils sont chargés d'assurer la déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave." 

^{> en savoir plus ...  Article R1221-43 du CSP  et articles R-1221-49, R-1221-49.2, R-1221-49.3}

Les professionnels de santé

Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance, d'un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles, d'un effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, d'un incident grave, d'une information post-don est chargé de le signaler sans délai au correspondant d'hémovigilance concerné.

^{> en savoir plus ... Articles R.1221-49, R-1221-49.1, R-1221-49.2 et R-1221-49.4 du CSP}

Quelques sites à consulter