Produits de santé
Assurer les vigilances
Cosmétovigilance
La cosmétovigilance
| Depuis le 13 mars 2017 , les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr , dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé. |
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La cosmétovigilance s’exerce sur l’ensemble des produits cosmétiques après leur mise sur le marché.
Elle s'appuie sur :
- la déclaration des effets indésirables et le recueil des informations les concernant
- l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations relatives à ces effets dans un but de prévention
- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des produits cosmétiques
- la réalisation et le suivi d’actions correctives, en cas de nécessité.
L'effet indésirable est une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique
L’effet indésirable grave est défini comme un effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès
Le mésusage correspond à une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage normal ou raisonnablement prévisible ou à son mode d’emploi ou aux précautions particulières d’emploi
| La cosmétovigilance est encadrée par le règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (règlement cosmétique), notamment l'article 23 et les articles L.5131-5, L.5431-8 et R.5131-6 à R.5131-15 du code de la santé publique (CSP). |
Lire aussi
(172 ko)Les acteurs de la cosmétovigilance et leurs obligations
La personne responsable des produits cosmétiques et les distributeurs de produits cosmétiques
La personne responsable et tous les distributeurs ont l’obligation de déclarer
sans délai :
(article 23 du règlement cosmétique)
- tous les effets indésirables graves à l’autorité compétente où cet effet a été constaté (ANSM en France)
- tous les effets indésirables graves dont elle a eu connaissance ou dont on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elle en ait connaissance
- des mesures correctives prises, le cas échéant .
 Toutes les données disponibles sur les effets indésirables et les effets indésirables graves pour le produit doivent être intégrées au rapport sur la sécurité du produit cosmétique. |
Est considérée personne responsable des produits cosmétiques :
(article 4 du règlement cosmétique)
- un fabricant ou un mandataire établi dans l’Union européenne
- un importateur ou un mandataire établi dans l’Union européenne
- un distributeur qui met sur le marché sous son nom ou sa marque ou qui modifie un produit de telle sorte que sa conformité aux exigences du règlement cosmétique risque d’en être affectée
La personne responsable et tous les distributeurs peuvent déclarer à l’ANSM les autres effets indésirables et les effets susceptibles de résulter d’un mésusage du produit.
>> Consulter la rubrique Déclarer un effet indésirable
Les professionnels de santé
Médecins, pharmaciens, infirmiers, dentistes... ont l’obligation de déclarer sans délai à l’ANSM tous les effets indésirables graves dont ils ont connaissance, susceptibles de résulter de l’utilisation d’un produit cosmétique.
Ils peuvent également déclarer les autres effets indésirables dont ils ont connaissance ainsi que les effets susceptibles de résulter d’un mésusage du produit. (articles L.5131-5 et R.5131-10 du CSP) .
>> Consulter la rubrique Déclarer un effet indésirable
Consommateurs et utilisateurs professionnels
Les Consommateurs et les professionnels de la beauté, les coiffeurs….peuvent déclarer à l’ANSM tout effet indésirable ainsi que les effets indésirables susceptibles de résulter d’un mésusage.
>> Consulter la rubrique Déclarer un effet indésirable