Produits de santé
Assurer les vigilances
Réactovigilance
La réactovigilance
La réactovigilance
a pour objet la surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV), y compris dans le cadre de des recherches impliquant la personne humaine (ou études des performances) suivantes :
- recherches interventionnelles ne comportant que des risques et des contraintes minimes (mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du CSP)
- recherches non interventionnelles (mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du CSP
).
Comme les autres vigilances mises en œuvre par l'ANSM, elle s'exerce sur les produits de santé après leur mise sur le marché pour permettre aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique.
Elle comporte :
- la déclaration de tout incident ou risque d'incident
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations
- la réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
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