Le formulaire de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur de produit sanguin labile (EIR) tient compte des définitions des grades et des imputabilités établies par la directive 2005/61/CE du 30 septembre 2005 et des définitions internationales.
Grades de sévérité (N = 4) : | |
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Niveaux d’Imputabilité (N =5) | |
Imputabilité NE (non-évaluable) : données insuffisantes pour évaluer l’imputabilité Imputabilité 0 (exclue / improbable) : éléments d’appréciation disponibles incitant clairement à attribuer l’EIR à d’autres causes que les PSL, une fois l’enquête "terminée" Imputabilité 1 (possible) : éléments d’appréciation disponibles ne permettant pas d’attribuer clairement l’EIR, ni à la transfusion, ni à d’autres causes, une fois l’enquête "terminée" Imputabilité 2 (probable) : éléments d’appréciation disponibles incitant clairement à attribuer l’EIR à la transfusion, une fois l’enquête "terminée" Imputabilité 3 (certaine) : éléments probants ne pouvant être mis en doute et permettant d’attribuer avec certitude l’EIR à la transfusion, une fois l’enquête "terminée" |
Les grades de sévérité et d’imputabilité sont définis dans la décision du 1er juin 2010 fixant le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang.
Grades de sévérité (N = 4) | |
Seuls les grades 2, 3 et 4 doivent être déclarés : |
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Niveaux d’Imputabilité (N =5) | |
l’imputabilité spécifiée ne concerne que l’effet indésirable lui-même, et ne s’applique pas aux séquelles ni aux complications de celui-ci |
Imputabilité NE
(non-évaluable) : données insuffisantes pour évaluer l’imputabilité Imputabilité 0 (exclue / improbable) : éléments probants ne pouvant être mis en doute et permettant d’attribuer l’effet indésirable à d’autres causes que le don de sang ou de composant sanguin, ou éléments d’appréciation disponibles incitant clairement à attribuer l’effet indésirable à des causes autres que le don de sang ou de composant sanguin Imputabilité 1 (possible) : éléments d’appréciation disponibles ne permettant pas d’attribuer clairement l’effet indésirable, ni au don de sang ou de composant sanguin ni à d’autres causes Imputabilité 2 (probable) : éléments d’appréciation disponibles incitant clairement à attribuer l’effet indésirable au don de sang ou de composant sanguin Imputabilité 3 (certaine) : éléments probants ne pouvant être mis en doute et permettant d’attribuer l’effet indésirable au don de sang ou de composant sanguin |
A noter La déclaration des grades 1 n’est pas obligatoire. Bien que la déclaration des effets indésirables survenus chez les donneurs de sang concerne a priori les seuls effets indésirables dits "graves", le périmètre de ces déclarations s’est élargi aux effets indésirables modérés (grade 2). Noter également que la gravité du grade sévère (grade 3) pour un EIGD n’est pas superposable à celle qui est définie comme un grade 3 pour un EIR (menace vitale immédiate). |