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Obligation de signalement par les professionnels de santé

Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance :

d'un incident grave
→ le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement où l'incident a eu lieu ou à celui de l'établissement dans lequel l'incident a été découvert (Article R.1221-49)

d'un effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang  
→ le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine dans lequel a été prélevé le produit (Article R.1221-49.1)

d'un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles
→ le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel a été administré le produit ( Article R.1221-49.2)

d'une information post-don
→ la signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine où a été effectué le don de sang (Article R.1221-49.4)

Obligation de déclaration des correspondants locaux et régionaux

Le correspondant d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé ou de l'établissement de transfusion déclare à l'ANSM  :

→ les incidents graves et les effets indésirables signalés par le professionnel de santé

→ les informations post-don suite au signalement d'unprofessionnel de santé, d'un donneur ou d’une autre personne.

Le délai de la déclaration  est fonction du type d'incident ou d'effets, ou d’information post-don.

Le cas échéant, un questionnaire-type  complété (fiche complémentaire) ou tout autre document utile (copie des comptes rendus opératoires, schémas, résultats d’investigations menées en interne…) sont fournis dans les documents liés à la déclaration.

Lire aussi

Effet indésirable receveur (EIR)

Qu'est ce qu'un effet indésirable receveur? Il s'agit de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles, lié ou susceptible d'être lié à l'administration d'un produit sanguin labile - (Article R1221-23 du CSP)
Délai de déclaration

Sans délai et au plus tard dans les 48 heures ouvrables pour les fiches "signalées" d'effets indésirables   tels que les EIR de grade >1, les IBTT et les accidents ABO quel que soit le grade.

Dans un délai maximal de 15 jours ouvrables pour parachever les investigations pour tout les autres EIR.
Outils de déclaration
Formulaires

Télédéclaration par l’application e-FIT
- Guide d'utilisation de l'application e-FIT FEIR (12/06/2013) application/pdf (1048 ko)

Fiche d'effet indésirable receveur (FEIR) (04/12/2015) application/msword (285 ko)

Allergie
IBTT (Infection bactérienne transmise par transfusion)
Incompatibilité immunologique
TRALI (oedème pulmonaire lésionnel)
TACO (oedème pulmonaire de surcharge)
Autres EIR
Modalité de la déclaration Se reporter à la rubrique déclarer un effet indésirable

Incident grave de la chaîne transfusionnelle (IG)

Qu'est ce qu'un incident grave dela chaîne transfusionnelle? (IG)

Il s'agit de tout incident  lié à une ou plusieurs étapes de la chaîne transfusionnelle susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité des produits sanguins labiles et d'entraîner des effets indésirables.

Cela peut concerner les étapes de prélèvements de sang, de qualification biologique du don, de préparation, conservation, transport, distribution /délivrance des PSL, réalisation des analyses pré-transfusionnelles, utilisation des PSL, retard ou absence de transfusion, dysfonctionnements associés aux systèmes d'information et à l'identification des patients-  (Article R1221-23 du CSP)

Délai de déclaration

Sans délai : En cas de décès associé (receveur de produits sanguins labiles ou donneur de sang) ou de mise en jeu de la sécurité transfusionnelle ou de l’approvisionnement en PSL, ainsi que dans chaque cas où l’effet indésirable grave viendrait à être rendu public ou lorsque le correspondant d’hémovigilance de l’établissement déclarant le juge nécessaire

Dans un délai maximal de quinze jours pour parachever les investigations

Outils de déclaration
Formulaires
Modalités de la déclaration Se reporter à la rubrique déclarer un effet indésirable

Effet indésirable grave donneur (EIGD)

Qu'est ce qu'un effet indésirable grave donneur? Il s’agit de toute information concernant le donneur ou le don, découverte après un don et susceptible de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins issus de ce don ou de dons antérieurs Cette déclaration peut aussi découler d’un signalement initial par le Toute information fournie après un don par un donneur, son entourage ou toute autre source fiable et susceptible de remettre en cause la sécurité des produits issus de ce don - (Article R1221-23 du CSP)
Délai de la déclaration

Sans délai  : En cas de décès ou de mise en jeu du pronostic vital du donneur, ainsi que dans chaque cas où l’effet indésirable grave viendrait à être rendu public ou lorsque le correspondant d’hémovigilance de l’établissement de transfusion sanguine le juge nécessaire.

Dans un délai maximal de quinze jours pour parachever les investigations

Outils de déclaration
Formulaires
Modalités de la déclaration Se reporter à la rubrique déclarer un effet indésirable  

Information post-don (IPD)

Qu'est ce qu'une information post-don? Il s’agit de toute information concernant le donneur ou le don, découverte après un don et susceptible de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins issus de ce don ou de dons antérieurs Cette déclaration peut aussi découler d’un signalement initial par le donneur, son entourage ou toute autre source fiable - (Article R1221-23 du CSP)
Délai de la déclaration de 48 heures à quinze jours
Outils de déclaration
Formulaires
Modalités de déclaration   Se reporter à la rubrique déclarer un effet indésirable  
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