ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Depuis la présentation le 5 décembre dernier des résultats de l’étude du Dr. Mercadal relative à l’utilisation des dialysats au citrate dans le traitement de l’insuffisance rénale chronique par hémodialyse, l’ANSM a observé qu’un certain nombre de centres auraient choisi de privilégier l’utilisation des dialysats sans citrate dans l’attente d’investigations complémentaires.

Face à cette évolution rapide des pratiques, l’ANSM a mis en place, auprès des professionnels de santé et des patients, une enquête nationale sur les évènements indésirables survenant entre le 26 décembre 2018 et le 26 mars 2019. Son objectif est de décrire les complications observées et d’estimer leur fréquence en fonction du type de dialysat (dialysat au citrate, dialysat à l’acétate, dialysat à l’acide chlorhydrique).

En parallèle, l’ANSM lance un second volet d’enquête portant sur le recueil des données liées aux pratiques des centres de dialyse, en novembre 2018 et en mars 2019. Ces éléments permettront de mesurer le changement de pratiques à la suite du signal émis en décembre 2018.

Modalités

Professionnels de santé

> Enquête de matériovigilance sur les évènements indésirables au cours ou au décours d’une séance de dialyse

Une fiche individuelle de déclaration d’évènement indésirable  est à remplir par le praticien pour chaque patient présentant un évènement indésirable au cours ou au décours d’une séance de dialyse.

Ces fiches doivent être transmises  au fur et à mesure par le praticien à son correspondant local de matériovigilance qui les saisira au fil de l’eau et au plus tard le 26 mars 2019 sur le site Vigieli avec le code DIALPS.

• Fiche de déclaration professionnel de santé (21/12/2018)  (71 ko)

> Enquête prospective de matériovigilance 2^ème  volet – Recueil des données liées aux pratiques des centres de dialyse

Une fiche de recueil de données à compléter par le correspondant local de matériovigilance pour décrire les données d’activité du centre.

Cette fiche est à saisir en ligne sur Vigieli au plus tard le 05 avril 2019  avec le code DIALETS.

• Fiche de recueil établissement (11/02/2019)  (64 ko)

Patients

Dans le cadre de l'enquête de matériovigilance sur les évènements indésirables au cours ou au décours d’une séance de dialyse, une fiche individuelle de déclaration d’évènement indésirable est également disponible pour les  patients qui souhaiteraient le signaler directement à l’ANSM.

• Fiche de déclaration patient (21/12/2018)  (66 ko)

Cette fiche est à saisir sur le site http://prod-ansm-vigieli.integra.fr/  avec le code DIALPAT

En 2016-2017, un prestataire de soins néphrologiques a enregistré dans ses centres de dialyse une augmentation du nombre de déconnexions cathéter – ligne à sang, et a alerté l’ANSM sur son inquiétude concernant certaines associations ligne-cathéter suite à un changement récent de générateurs.

Dans ce contexte, en raison du risque de conséquences cliniques élevées en cas de déconnexion, l’ANSM avait sollicité le 23 février 2018 les correspondants locaux de matériovigilance. Il était demandé aux établissements de santé en France de signaler tous les cas de déconnexions totales ou partielles de ligne à sang d’hémodialyse de l’abord patient, quelle que soit la gravité et le degré d’imputabilité, et de répondre à un questionnaire, pendant 6 mois.

Sur les 19 signalements reçus, aucun ne porte sur les associations qui ont fait l’objet du premier signalement à l’ANSM. Il n’apparaît pas d’association ligne-cathéter présentant un risque de déconnexion supérieur aux autres.

Par ailleurs, des essais ont été réalisés par un laboratoire indépendant pour évaluer la conformité des raccords selon la norme en vigueur, et évaluer les assemblages ligne-cathéter (fuites de liquide, force de séparation, couple de dévissage).

En conclusion, il n’a pas été identifié de risque particulier de déconnexion justifiant une mesure de l’ANSM.

• Vigilance renforcée concernant les déconnexions de ligne à sang d’hémodialyse de l’abord patient - Synthèse des résultats (04/03/2019)  (19 ko)

A la suite d’avis de chirurgiens et de rapports d’évaluation internationaux, l’ANSM souhaite réaliser une enquête nationale afin de décrire les complications post-opératoires observées après la mise en place d’implants de renfort dans le traitement d’incontinence urinaire d’effort et /ou de prolapsus des organes pelviens, posés par voie vaginale ou par voie abdominale chez la femme.

Elle sera menée du 1^er  novembre au 31 décembre 2016,  et deux documents devront être remplis pour permettre cette remontée d’informations : la « fiche individuelle patient » à remplir par le praticien, la « fiche établissement » à remplir par le correspondant de matériovigilance.

En mai 2015, la société Livanova diffusait des données actualisées sur les surfaces effectives des valves cardiaques chirurgicales Mitroflow .
Cette information visait à fournir des éléments permettant d’améliorer le choix de la valve la mieux adaptée à chaque patient.

Des investigations menées en parallèle suite à plusieurs signalements de dégénérescences précoces de ces valves, et incluant une enquête auprès des principaux centres implanteurs de valves Mitroflow en France, ont conduit l’ANSM à diffuser à l’ensemble des établissements de santé concernés des recommandations concernant les valves Mitroflow de 19 mm de diamètre.

Suite au signalement d’un cas d’intoxication à l’iodoforme lors de l’utilisation de mèches iodoformées, l’ANSM souhaite réaliser une enquête sur l’utilisation de ces dispositifs. L’objectif de ce travail est donc de compléter les données recueillies dans le cadre de la matériovigilance et de réévaluer le rapport bénéfice-risque de ces dispositifs en comparaison à d’autres alternatives.