ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L' EMA  (European Médicines Evaluation Agency/Agence européenne des médicaments) a permis d’organiser et de structurer un système de pharmacovigilance au niveau communautaire. 

Cette structure reproduit l’organisation française : recueil et validation décentralisés au niveau de chaque état membre, évaluation et avis et/ou décision centralisés au niveau européen.

La législation européenne en matière de pharmacovigilance, adoptée par le parlement européen et la commission européenne en décembre 2010, vise à :
- rationaliser le processus décisionnel de l'Union européenne (UE) sur les questions de sécurité des médicaments
- garantir l’application des mesures à tous les médicaments à l’ensemble des états membres de l’UE

Elle prévoit la publication de bonnes pratiques de pharmacovigilance européennes  (GVP)

• Bonnes pratiques européennes de pharmacovigilance - Site EMA 

Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC)

Le PRAC   évalue les risques liés à l’utilisation des médicaments ainsi que les mesures de suivi et de gestion de ces risques.
Il se réunit une fois par mois. Ses recommandations sont examinées par :

• le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA lorsqu'elles concernent des médicaments avec une AMM centralisée ou dans le cadre des procédures d’arbitrage européen,
• le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMDh) lorsqu'elles concernent des médicaments avec une AMM nationale.

Lire aussi

• Composition du PRAC, ordres du jour et les comptes rendus des réunions  - Site EMA
• Retours d'information sur les principaux dossiers discutés publié après chaque réunion du PRAC  - Site ANSM

Le système européen permet :

• une identification et un échange d’information rapide et efficace sur les problèmes de pharmacovigilance,
• une coopération dans l’évaluation des risques liés à l’utilisation des médicaments,
• la mise en place de mesures coordonnée pour répondre à un problème de pharmacovigilance,
• une information harmonisée sur les médicaments.

Lire aussi

• Base de données européenne de Pharmacovigilance EudraVigilance  
  L'objectif de la base de donnée européenne Eudravigilance est  :
  - de développer les outils permettant le traitement et la transmission électronique d'observations individuelles de pharmacovigilance
  - d'améliorer la communication et faciliter la collaboration en pharmacovigilance entre les autorités compétentes
• Réglementation