Produits de santé
Assurer les vigilances
Pharmacovigilance
Champ d'application
La pharmacovigilance repose avant tout sur le signalement, par les professionnels de santé, des effets indésirables susceptibles d’être dus aux médicaments ou produits.
Un effet indésirable comprend les réactions nocives et non voulues liées à un médicament que ce soit :
- dans le cadre d’une utilisation conforme ou non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, y compris le mésusage, l’abus, le surdosage et l’exposition professionnelle
- ou résultant des erreurs médicamenteuses
Ces déclarations sont ensuite validées, évaluées et enregistrées par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) dans une base informatique située à l’ANSM qui coordonne l’ensemble du système.
Ces trois activités : signalement, évaluation, et transmission des effets indésirables, permettent d’identifier les risques médicamenteux.
Si nécessaire, des études complémentaires sont réalisées et le cas échéant des mesures correctives sont mises en place afin de réduire ces risques.
Dans quelle cadre d’utilisation du médicament le dispositif de pharmacovigilance s’applique t-il ?
La pharmacovigilance s’exerce sur les médicaments et produits à finalité sanitaire à usage humain lors d’une utilisation "conforme" mais aussi lors d’une utilisation non conforme.
Cependant en cas d’abus de médicament contenant des substances psychoactives, la surveillance est effectuée par le système national de pharmacodépendance (addictovigilance)
.
Il est important de préciser que ce dispositif permet aussi de recueillir les effets indésirables résultant :
- d’une utilisation au cours de la grossesse ou de l’allaitement
- d’une interaction médicamenteuse
- d’une perte d’efficacité
- d’un défaut qualité
A quels produits ?
La pharmacovigilance s’exerce sur les médicaments et produits à usage humain mentionnés à l’article L.5121-1
.
Ces médicaments sont distribué par une pharmacie (avec ou sans ordonnance).
De façon explicite, il s’agit des produits suivants :
> Spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet d’une AMM (autorisation de mise sur le marché)
les médicaments traditionnels à base de plantes
les médicaments homéopathiques
les allergènes préparés spécialement pour un seul individu
les médicaments dérivés du sang
>
Préparation magistrale
> Préparation hospitalière
> Préparation officinale
> Produit officinal divisé
> Générateur
> Trousse
> Précurseur
> Le médicament homéopathique
> Spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une ATU
Remarques
- La pharmacovigilance des médicaments utilisés dans le cadre des essais cliniques est soumise à un autre dispositif décrit dans des textes réglementaires nationaux et européens distincts