Produits de santé
Assurer les vigilances
Pharmacovigilance
Médicaments dérivés du sang
Les médicament dérivés du sang sont des produits fabriqués à partir du sang ou du plasma humain. Comme tout médicament, ils sont soumis à une autorisation de mise sur le marché. Ils ne peuvent êtres utilisés qu’après évaluation de leur qualité, de leur sécurité et de leur efficacité par l’ANSM.
L'albumine, les immunoglobulines, certains facteurs de coagulation sont des médicaments dérivés du sang.
Pourquoi un circuit de pharmacovigilance particulier?
Les médicaments dérivés du sang sont soumis aux mêmes règles générales de pharmacovigilance que les autres médicaments.
Ils sont également soumis à des règles particulières concernant leurs modalités de signalement (tous les effets et immédiatement) et leur suivi rigoureux (traçabilité).
En raison des risques liés aux problèmes de sécurité virale, les médicaments dérivés du sang font l’objet d’une surveillance particulière. Le système de traçabilité permet :
- de retracer le cheminement du médicament depuis sa fabrication jusqu’à son administration
- de mettre en place immédiatement toute mesure corrective nécessaire en cas de survenue d’effet indésirable.
La déclaration immédiate de tous les effets indésirables
Quelle que soit la nature des effets indésirables (graves ou non) susceptibles d’être dus à un médicament dérivé du sang humain, ceux-ci doivent être déclarés immédiatement afin de prendre si besoin les mesures correctives adéquates. Ces déclarations permettent de constituer une base de données sur la sécurité de ces produits.
La traçabilité
La traçabilité permet d’identifier rapidement :
- les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot de donné de médicaments
- les lots de médicaments fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés
- les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient
- les patients qui ont reçu les médicaments de ces lots
La rapidité
Il s’agit de mettre en place des mesures pouvant concerner tous les patients potentiellement exposés à un risque infectieux pour un ou plusieurs lots donnés d’une même produit.
La centralisation
La centralisation permet de réunir dans les plus brefs délais les signalements et signaux d’alerte des différents Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
L’échange de données
l'échange de données a lieu en partenariat avec l’Etablissement Français du Sang . Il concerne tout événement indésirable susceptible d’être du à l’administration d’un médicament dérivé du sang humain ou d’un produit labile.
La désignation d’un correspondant local de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang
Au sein de l’établissement, le correspondant est responsable de la dispensation et du suivi de ces médicaments (enregistrement et conservation des informations relatives aux médicaments dérivés du sang).
Dans les établissements publics de santé, il participe aux travaux du comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance,
>> Etablissements de santé disposant d’une pharmacie à usage intérieur
Le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang.
Lorsqu’un établissement dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments dérivés du sang qu’il délivre.
>> Etablissements de santé ne disposant pas d’une pharmacie à usage intérieur
Le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents ne peut contenir des médicaments dérivés du sang que si l’établissement a désigné un correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang.
Ce correspondant peut être soit le médecin mentionné à l’article L. 5126-6 , soit un pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Son nom est communiqué au centre régional de pharmacovigilance.
Comment déclarer ?
Toute personne habilitée à prescrire, dispenser ou administrer des médicaments doit déclarer immédiatement la survenue d’un effet indésirable susceptible d’être du à un médicament dérivé du sang même si elle n’a pas directement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause.
Il s’agit de déclarer tous
les effets indésirables et pas seulement ceux considérés comme graves ou inattendus et de transmettre le(s) numéro(s) de lot correspondants.
Ce numéro figure sur les étiquettes apposées sur le conditionnement extérieur et primaire.
Le numéro de lot et les coordonnées du patient sont enregistrées au moment de la délivrance sur un registre (ou autre système d'enregistrement approuvé officiellement) tenu par le pharmacien d'officine ou gérant la PUI ou le correspondant local si pas de PUI.
Après administration, ces informations sont reportées sur le bordereau de délivrance et d'administration conservé par les PUI ou le correspondant local pour les MDS et sur l'ordonnance figurant dans le dossier médical. Les CRPV ont accès à ces registres ou enregistrement lorsque cela est nécessaire.
Lorsqu’un médicament dérivé du sang a été délivré dans un établissement de santé, la déclaration doit être faite :
- Soit au centre régional de pharmacovigilance s’il est implanté au sein de cet établissement ; le CRPV transmet copie sans délai à son correspondant local de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang dans l’établissement
- Soit au correspondant local de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang qui transmettra ensuite la déclaration au CRPV dont il dépend.