Produits de santé
Dossiers
COVID-19 - Vaccins
Mise en place et surveillance des essais cliniques
Mise en place des essais cliniques
Afin de permettre la mise en place rapide d’un essai sur un vaccin prometteur tout en s’assurant de la qualité du produit et de la sécurité des participants, les autorités sanitaires européennes, ont mis en place des procédures dites accélérées, pour l’évaluation des demandes d’essais cliniques.
Pour cela, les autorités échangent régulièrement avec les promoteurs (académiques ou industriels) en amont du dépôt des dossiers d’autorisation : le principe est de permettre une meilleure préparation des dossiers afin qu’ils correspondent aux exigences de qualité et de sécurité pour les patients.
En France, un essai clinique ne peut démarrer sans avoir reçu au préalable un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l’ANSM.
Pour en savoir plus : Qu’est-ce qu’un essai clinique dans le cas d’un vaccin ?
Actuellement, plusieurs candidats vaccins sont à l’étude dans le monde, et des essais cliniques portant sur un grand nombre de patients (phases 2-3) ont déjà débuté dans certains pays (Etats-Unis, Brésil, Inde, Royaume-Uni, etc.).
| En France : des essais de phase 3 ou des essais en populations spécifiques (par exemple les personnes âgées) pourraient débuter d’ici la fin de l’année 2020, en fonction de l’évolution de l’épidémie. La plateforme COVIREIVAC lancée le 1er octobre et pilotée par l’Inserm en lien avec les autorités de santé, a déjà permis le recrutement de 25000 volontaires pour participer à des essais cliniques sur les vaccins en France. |
Surveillance des essais cliniques
L’ANSM assure, en lien avec les promoteurs des essais cliniques, l’examen des effets indésirables graves survenus pendant toute la durée d’un essai mené chez des volontaires sains.
En cas de risque pour la sécurité des participants, le promoteur ou l’ANSM peut décider à tout moment de suspendre l’essai clinique afin de pouvoir réévaluer le rapport bénéfice/risque de l’essai, puis de modifier la conduite de l’essai si nécessaire.
Une coopération internationale est également mise en place afin d’être attentif aux signaux qui pourraient survenir dans d’autres pays où sont évalués les vaccins, pour que des mesures appropriées soient prises sans délai.
| A titre d’exemple : deux essais cliniques sur des vaccins contre la COVID-19 ont été suspendus dans le monde, à la suite d'événements indésirables chez les volontaires, l’un développé par le laboratoire Astrazeneca, l’autre par le laboratoire Johnson & Johnson. Ces essais ont depuis redémarré, après que l’analyse des événements par les autorités de santé ait confirmé l’absence de risque pour les participants. |
En savoir plus sur les essais cliniques
Types de vaccins à l’étude
| Plateformes vaccinales déjà utilisées pour d’autres vaccins | |||
| Virus entier inactivé Ex : vaccin contre la grippe, la rage |
 |
7 candidats dont 4 en phase III |
Sinovac Wuhan Inst. Sinopharm Beijing Inst. Sinopharm Bharat Biotech |
| Virus vivant atténué Ex : vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole |
 |
1 candidat en phase I | |
| Protéine sous-unitaire (ces vaccins contiennent un fragment antigénique du SARS-CoV-2, notamment la protéine S) Ex : vaccins contre l’hépatite B, Zona |
 |
16 candidats dont 2 en phase III |
Novavax Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical |
| Pseudo-particules virales (particules sub-virales sans génome obtenues par l’assemblage de protéines du SARS-CoV-2) Ex : vaccins contre le papillomavirus |
 |
2 candidats dont 1 en phase II/III | Medicago/GSK |
| Plateformes vaccinales récentes | |||
| Vecteur viral réplicatif Virus modifié génétiquement pour permettre l’insertion d’un fragment génomique codant pour la protéine S du SARS-CoV-2. |
|
5 candidats en phase I et I/II | |
| Vecteur viral non réplicatif Virus modifié génétiquement pour permettre l’insertion d’un fragment génomique codant pour la protéine S du SARS-CoV-2. |
 |
9 candidats dont 4 en phase III |
Janssen (Ad26) CanSino (Ad5) AstraZeneca/Oxford U (ChaOx1) Gamaleya Sputnik V (Ad26-Ad5) |
| ADN Fragment d’ADN codant pour la protéine S du SARS-CoV-2 |
 |
6 candidats en phase I/II et II | |
| ARN Fragment d’ARN codant pour la protéine S du SARS-CoV-2 Capsule nanoparticules lipidiques |
 |
6 candidats dont 2 en phase III |
Moderna BioNTech/Pfizer |