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Interactions entre dispositifs médicaux

L'Agence a émis le 18 juin 2001 une alerte sanitaire suite à deux incidents graves liés à une interaction entre des dispositifs de neurostimulation implantables et de thérapie par diathermie à ondes courtes.
Suite à cette alerte, l'Agence a mis en place début 2003, à la demande de la Commission Nationale de Matériovigilance, un groupe de travail.
L'objectif de ce groupe de travail était d'analyser les recommandations d'utilisation faites par les fabricants de dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) auprès des utilisateurs, ceci afin d'informer les professionnels de santé pouvant être amenés à réaliser des actes médicaux sur les porteurs de DMIA.

Contre-indication absolue 

Circonstance qui s'oppose à la mise en œuvre d'un traitement pour des raisons de sécurité.

Contre-indication relative avec précautions d'utilisation

Utilisation devant être de préférence évitée, sauf mise en œuvre de mesures adaptées dans des situations particulières.

Diathermie

Technique qui applique sur des zones spécifiques du corps une énergie électromagnétique ou ultrasonore pour générer de la chaleur dans les tissus corporels à des fins thérapeutiques (kinésithérapie, hyperthermie, …) afin de traiter par exemple des douleurs, des spasmes musculaires, des contractures ou d'accélérer une cicatrisation post opératoire.

Diathermie à ondes électromagnétiques
  • Diathermie à ondes courtes : énergie électromagnétique de fréquence comprise entre 1 MHz et 30 MHz,
  • Diathermie micro-ondes (hautes fréquences) : énergie micro-ondes hautes fréquences (entre 100MHz et 2450 MHz),
Diathermie par ultrasons : énergie ultrasonore (fréquence supérieures à 20 kHz)
Remarque

Les fréquences autorisées en Industrie, Sciences et Médecine (I.S.M.) sont les suivantes :

6.78 MHz +/- 1.5 kHz (a) 433.92 MHz +/- 20 MHz (a, b) 24.125 GHz +/- 125 MHz
13.56 MHz +/- 6.78 kHz 915 MHz +/- 13 MHz 61.0 GHz +/- 250 MHz (a)
27.12 MHz +/- 160 kHz 2.45 GHz +/- 50 MHz 122.5 GHz +/- 0.5 GHz (a)
40.68 MHz +/- 20 kHz 5.80 +/- 75 MHz 245 GHz +/- 1 GHz (a)
(a ) Usage soumis à autorisation spéciale. (b) Usage autorisé dans certains pays seulement.

Les professionnels de la santé peuvent utiliser le terme de "chaleur profonde" ou d'autres expressions similaires pour désigner la diathermie. Celle-ci est associée à la notion de "chaleur profonde", cependant l'utilisation de ces dispositifs peut se faire avec une production de chaleur minime voire indécelable.

Dispositif de stimulation électromagnétique (hors diathermie)

Équipement qui délivre un courant électrique (neurostimulation transcutanée) ou une onde électromagnétique (stimulation magnétique transcutanée ou transcrânienne) sur la peau du patient ou de manière transcutanée, à des fins médicales ou cosmétiques.

Lithotripteur

Dispositif permettant de pulvériser des concrétions urinaires par l'effet d'ondes de choc produites par un arc électrique très bref (de l'ordre de la µs) et générées dans l'eau où baigne le patient.

Neurostimulateur implantable

Dispositif de stimulation électrique du système nerveux.

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