ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

• Encadrement de l’impression 3D de dispositifs médicaux
• Ventilateurs
• Concentrateurs d’oxygène individuels  
• Retraitement des dispositifs médicaux à usage unique (UU)
• Masques 
• Tests - réactifs

Dans le contexte actuel de la crise COVID, et dans le but de faciliter la continuité dans l’accès aux soins, l’ANSM met à disposition une information concernant les dérogations octroyées au titre de l’article 59 du règlement 2017/745 relatif aux DM, et de l’article 9 § 12 de la directive 98/79/CE relative aux DMDIV. Pour rappel ces dérogations permettent aux fabricants qui le demandent, de mettre sur le marché sous certaines conditions et engagements, des DM et DMDIV non couverts par un certificat de conformité CE.

• Liste des dérogations COVID à date non échue (01/02/2021)  (212 ko)

Cette information, porte exclusivement sur les dérogations globales liées au COVID 19 et dont le terme n'est pas échu ; elle consiste en la mention :

• du nom du fabricant,
• du nom des produits concernés,
• de la date d'octroi de la dérogation,
• de la date d'échéance, et de sa prorogation le cas échéant.

Deux points importants à noter :

• les dérogations portent sur la mise sur le marché des dispositifs : autrement dit, les produits ayant fait l'objet d'une dérogation aujourd'hui échue, sont considérés comme présents dans le circuit de distribution, et peuvent continuer à être distribués et utilisés,
• certains produits ayant été mis sur le marché sous couvert d'une dérogation de l'ANSM, sont aujourd'hui susceptibles d'être couverts par un certificat CE valide obtenu récemment; cela peut conduire à la présence dans les établissements, de produits identiques mis sur le marché dans des conditions réglementaires différentes. Une telle situation n'impacte pas les conditions de distribution et d'utilisation, les 2 produits ayant valablement été mis sur le marché mais selon des procédures réglementaires différentes.

COVID-19 : l’ANSM accompagne et encadre les acteurs qui proposent des solutions innovantes de fabrication de dispositifs médicaux - Point d'Information

Pour compléter les sources d’approvisionnement traditionnelles en dispositif médical, nous accompagnons les acteurs (industriels, associations, services de soins) proposant des solutions pouvant mettre en œuvre des procédés de fabrication innovants, tel que l’impression 3D.

22/04/2020 l’ANSM accompagne et encadre les acteurs qui proposent des solutions innovantes de fabrication de dispositifs médicaux - Point d'Information

L'ANSM met à disposition une fiche d'encadrement sur l'utilisation de l'impression 3D pour la fabrication de dispositifs médicaux dans le cadre de la crise du COVID-19.

A destination des fabricants et associatifs utilisant cette technologie, cette fiche donne des lignes directrices pour accompagner la mise en oeuvre de procédés de fabrication innovants tel que l’impression 3D dans un cadre de crise sanitaire pouvant conduire à des ruptures d’approvisionnement et ce, en dehors du cadre habituellement défini par la réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM) en vue de leur mise sur le marché.

10/04/2020 - Fiche d'encadrement Impression 3D pour la fabrication de dispositifs médicaux dans le cadre de la crise du Covid-19 (10/04/2020)  (269 ko)

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Ventilateur de réanimation - Servo - Getinge - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GETINGE.

• 29/05/2020 - Ventilateur de réanimation - Servo - Getinge - Information de sécurité

Générateur de pression positive (PPC) et Ventilateur ( ACaccessoires) - Bulletins cliniques relatifs à l'utilisation des produits Resmed en période de crise Covid-19 - Resmed LTD - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre de la diffusion de 3 bulletins techniques par la société RESMED pendant la période de crise sanitaire liée à Covid-19.

• 26/05/2020 - Générateur de pression positive (PPC) et Ventilateur ( ACaccessoires) - Bulletins cliniques relatifs à l'utilisation des produits Resmed en période de crise Covid-19 - Resmed LTD - Information de sécurité

Ventilateur de réanimation - Servo-n - Getinge - Information de sécurité

Dans le contexte actuel de crise sanitaire due au Covid-19, le fabricant GETINGE met à disposition un courrier d’information sur l'activation de la ventilation pour adulte sur le ventilateur neonatal/pédiatrique Servo-n.

• 28/04/2020 - Ventilateur de réanimation - Servo-n - Getinge - Information de sécurité

Valves expiratoires famille Evita V & Savina / Savina 300 (Réf MP01060 & MP01061) - Dräger - Information de sécurité

Dans le contexte actuel de crise sanitaire due au Covid-19, le fabricant Dräger met à disposition un courrier d’information relatif à la durée d’utilisation des valves expiratoires famille Evita V & Savina / Savina 300 (Réf MP01060 & MP01061).

• 27/04/2020 - Valves expiratoires famille Evita V & Savina / Savina 300 (Réf MP01060 & MP01061) - Dräger - Information de sécurité  

Ventilateurs Getinge – Information de sécurité

Dans le contexte actuel de crise sanitaire due au Covid-19, le fabricant Getinge  met à disposition un courrier d’information relatif à l’utilisation des ventilateurs Servo et à la ventilation simultanée de plusieurs patients.

• 15/04/2020 - Utilisation d’un ventilateur pour ventiler simultanément plusieurs patients (15/04/2020)  (53 ko)

Ventilateurs d'anesthésie - Mindray Serie A et WATO EX-65, EX-65 PRO et EX-35 - Mindray - Information de sécurité

Compte-tenu de la crise sanitaire due au COVID-19, la reconversion de systèmes d'anesthésie en ventilateurs de réanimation est nécessaire dans certains établissements de santé. De ce fait, le fabricant MINDRAY met à disposition de ses clients un courrier d'information sur l'utilisation de ses systèmes d'anesthésie dans ce contexte particulier.

14/04/2020 - Ventilateurs d'anesthésie - Mindray Serie A et WATO EX-65, EX-65 PRO et EX-35 - Mindray - Information de sécurité

Ventilateur (accessoire) - Ensembles expiratoires Monnal Eva pour la gamme Monnal - Air Liquide Medical Systems - Information de sécurité

Dans le cadre de la prise en charge des patients COVID-19, la société Air Liquide Medical Systems (ALMS) doit faire face à une forte demande des ensembles expiratoires Monnal EVA UU et également des membranes de valves expiratoires. En attendant une montée en charge progressive et afin de permettre une continuité des soins, ALMS diffuse une information de sécurité concernant l'ensemble des utilisateurs des ventilateurs de la gamme Monnal.

• 03/04/2020 - Ventilateur (accessoire) - Ensembles expiratoires Monnal Eva pour la gamme Monnal - Air Liquide Medical Systems - Information de sécurité

Ventilateur d'anesthésie - Flow-i C20, Flow-i C30, Flow-i C40, Flow-c et Flow-e - Getinge - Information de sécurité

Compte-tenu de la crise sanitaire due au COVID-19, la reconversion de systèmes d'anesthésie en ventilateurs de réanimation est nécessaire dans certains établissements de santé. De ce fait, le fabricant GETINGE met à disposition de ses clients un courrier d'information sur l'utilisation de ses systèmes d'anesthésie dans ce contexte particulier.

03/04/2020 - Ventilateur d'anesthésie - Flow-i C20, Flow-i C30, Flow-i C40, Flow-c et Flow-e - Getinge - Information de sécurité

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Conditions de remplacement des concentrateurs d'oxygène individuels par une autre source d'oxygène

10/04/2020 - Conditions de remplacement des concentrateurs d'oxygène individuels par une autre source d'oxygène dans le contexte du COVID-19 (10/04/2020)  (84 ko)

Consommables de ventilation à usage unique

Dans le contexte de l’épidémie à Covid-19, des tensions d’approvisionnement sur des consommables de ventilation à usage unique ont été identifiées.
L'ANSM a réuni le 30 mars 2020 un groupe d’expert afin de se positionner sur la réutilisation éventuelle de ce type de consommable après retraitement spécifique.

• Avis du 30/03/2020 portant sur réutilisation de consommables de ventilation à usage unique dans le contexte de l’épidémie à COVID-19 (09/04/2020)  (255 ko)

Lames de laryngoscopes à usage unique

Dans le contexte de l’épidémie à COVID-19, des tensions d’approvisionnement sur les lames de laryngoscopes à usage unique (UU) ont été dentifiées.
L’ANSM a été sollicitée sur la possibilité de mettre en oeuvre, à titre dérogatoire, le retraitement de ces dispositifs médicaux à usage unique afin de pallier à ces difficultés d’approvisionnement.
L’ANSM a consulté des experts 14 avril 2020 afin de statuer sur cette possibilité et définir une procédure sécurisée pour permettre la réutilisation de ces DM à usage unique.

• Avis du 17/04/2020 sur la réutilisation des lames de laryngoscopes à usage unique (UU) dans le contexte de l’épidémie à COVID-19 (23/04/2020)  (197 ko)

Actualisation du 01/02/2021 : Utilisation des masques de catégorie 1 en lieu et place des masques de catégorie 2

L'avis du Haut Conseil de la santé Publique des 18 et 20 janvier 2021 portant sur les mesures de contrôle et de prévention de la diffusion des nouveaux variants du SARS-CoV-2 , recommande de renforcer les mesures barrières et notamment de substituer les masques de catégorie 2 (définis dans l'avis ANSM du 24 mars 2020), par des masques grand public de catégorie 1, en raison de leur meilleur pouvoir filtrant.

Les conditions de commercialisation des masques " grand public " réservés à des usages non sanitaires sont précisés dans le décret no 2021-76 du 27 janvier 2021 modifiant les décrets no 2020-1262 du 16 octobre 2020 et no 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

•  Avis du 24 mars 2020 portant sur la place de masques alternatifs en tissus dans le contexte de l’épidémie COVID-19 - Mise à jour le 29/01/2021 (01/02/2021)  (1497 ko) 

Réutilisation des masques en tissu à usage non sanitaires prévus dans le cadre de l’épidémie COVID

Dans le contexte de l'épidémie à COVID-19, l'usage de masques dédiés pour des usages non sanitaires présente un intérêt pour réserver l'utilisation des masques ayant le statut de dispositif médical ou d'équipement de protection individuel aux personnels de santé en contact avec les patients.

Des initiatives industrielles ont permis la fabrication d'un certain nombre de prototypes de masques en tissus. Ces masques ont fait l'objet de test de performance par les services de la Délégation Générale de l'Armement, dont les résultats ont été soumis à l'ANSM.

• 27/11/2020 - Avis du 25 mars 2020 révisé le 02 novembre 2020 précisant le protocole de traitement permettant une réutilisation des masques en tissu à usage non sainaires prévus dans le cadre de l’épidémie COVID-19 (27/11/2020)  (909 ko)
• 30/03/2020 - Avis du 24 mars 2020 portant sur la place de masques alternatifs en tissus dans le contexte de l’épidémie COVID-19 (actualisé le 29/01/2021)

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Les tests antigéniques et sérologiques détectant respectivement les antigènes du SARS-CoV-2 et les anticorps dirigés contre le SARS CoV 2 sont des dispositifs médicaux de diagnostic vitro. Pour être utilisés en France, ces dispositifs doivent répondre à certaines exigences qui sont décrites dans l'arrêté du 3 décembre 2020 modifiant l'arrêté du 10 juillet  prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire. Cet arrêté a été complété le 8 décembre . Les modalités de validation de ces tests  sont décrites dans les documents suivants : Validation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les antigènes du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé Validation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique (09/12/2020)  (244 ko) La liste des tests qui peuvent être utilisés en France  est consultable sur le site : https://covid-19.sante.gouv.fr/tests Cette liste est mise à jour régulièrement. Il est rappelé que les autotests, qu'ils soient antigéniques ou sérologiques, sont interdits en France.

25/02/2021 - Test rapide COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) - Acro Biotech Inc – Rappel de lot

16/02/2021-  Test rapide BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS -  BIOSYNEX – Rappel de lots

03/02/2021 - Sodas et test rapide antigénique COVID-19 - COVID-VIRO - AAZ - Information de sécurité

13/01/2021 - Test rapide Biosynex COVID-19 Ag BSS - Biosynex - Information de sécurité

04/09/2020 - Réactif EDI Novel Coronavirus COVID-19 IgG ELISA - Epitope Diagnostics - Rappel de lots

01/09/2020 - Logiciel TaqPath COVID-19 Interpretive Software - Life Technologies - Information de sécurité

03/08/2020 - Réactif Allplex 2019-nCoV Assay - Seegenne - Rappel de lots

30/07/2020 - Réactif QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel - Qiagen - Information de sécurité

29/07/2020 - Réactif Vitros Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack - Ortho-Clinical Diagnostics - Information de sécurité  

22/07/2020 - Ecouvillons Sigma-VCM Single Mini Tip Sigma Swab - Medical Wire et Equipment - Information de sécurité

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