Produits de santé
Dossiers
COVID-19
Nos informations de sécurité, avis et recommandations face au COVID-19
- Autorisations temporaires d'utilisation de médicaments
- Essais cliniques
- Médicaments importés
- Surveillance renforcée des effets indésirables
- Mises en garde
- Administration du Meopa aux patients
- Concentrateurs d’oxygène individuels
- Plaquenil (hydroxychloroquine) et Kaletra (lopinavir/ritonavir)
- Bon usage des médicaments
- Médicaments vétérinaires
- Etudes épidémiologiques
Autorisations temporaires d'utilisation de médicaments
COVID-19 : octroi d’une ATU de cohorte pour le médicament remdesivir, afin que les patients puissent continuer à en bénéficier en France
Pour permettre la continuité de l’accès au médicament antiviral Remdesivir sur le territoire national, l’ANSM vient d'octroyer une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc). Ainsi, sur la base d’une décision collégiale au niveau hospitalier, des patients atteints de la maladie COVID-19 pourront recevoir ce traitement.
Essais cliniques
Levée de la suspension des inclusions en France dans les essais clinique évaluant l'anakinra dans la prise en charge de la COVID-19 - Point d'information
Les essais cliniques évaluant l'Anakinra dans la prise en charge de la COVID-19 ont été suspendus en France en octobre 2020, à la suite de la recommandation du Comité de Surveillance Indépendant d'un essai en cours en raison d'un risque de surmortalité précoce, potentiellement en lien avec une toxicité.
Après l'analyse de données additionnelles dans cet essai clinique, ainsi que des résultats disponibles sur les autres recherches en cours en Europe sur l'Anakinra, ce risque n'est pas confirmé. La suspension peut donc être levée et il est possible d'envisager la soumission de nouvelles investigations pour évaluer la place de cette molécule dans le traitement de la COVID-19.
L'ANSM évaluera alors notamment si la population cible est bien définie et si les conditions de suivi permettent de garantir la sécurité optimale des patients.
Surveillance renforcée des effets indésirables
Médicaments utilisés chez les patients atteints du COVID-19 : une surveillance renforcée des effets indésirables
En collaboration avec le réseau national des centres de pharmacovigilance (CRPV), l’ANSM a mis en place une surveillance continue des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments chez les patients atteints du COVID-19, dont l'hydroxychloroquine et le lopinavir/ritonavir.
Au travers d'une analyse qualitative des cas déclarés spontanément par les professionnels de santé ou les patients, la pharmacovigilance permet d’identifier des signaux potentiels et alerter, le cas échéant, les professionnels de santé. Cette surveillance est essentielle car ces molécules sont utilisées dans un contexte de soins inhabituel et administrées à des patients différents de ceux à qui elles sont normalement destinées.Deux enquêtes de pharmacovigilance apportent un premier bilan des effets indésirables des médicaments utilisés dans le traitement du COVID 19 : elles montrent que les risques, notamment cardio-vasculaires, associés à ces traitements sont bien présents. L’ANSM rappelle que ces médicaments doivent être utilisés uniquement à l’hôpital, sous étroite surveillance médicale dans le cadre fixé par le Haut conseil de la santé publique.
Consulter notre rubrique dédiée au Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance (rapports, suivi des effets indésirable etc...)
Mises en garde
L’ANSM met en garde contre les produits présentés sur Internet comme des solutions au COVID-19, dont l’Artemisia annua
Nous rappelons que la mise en vente de produits de santé sur Internet est strictement réglementée. Seul le circuit des pharmacies d’officine et de leurs sites Internet autorisés pour la vente en ligne de médicaments, régulièrement contrôlés par les autorités sanitaires, apportent des garanties sur les médicaments achetés. La qualité et la sécurité des médicaments achetés sur un site non autorisé ne sont pas garanties, des médicaments falsifiés (faux médicaments, ou faussement étiquetés) ou contrefaits peuvent y être proposés. Ces produits sont présents en grand nombre sur Internet
Administration du MEOPA aux patients
Information actualisée le 20/05/2020
Afin de compléter la DHPC du 06 avril, relative aux mesures de protection lors de l'utilisation du MEOPA chez un patient COVID+, l'ANSM rappelle les points suivants :
- Pour protéger les soignants des risques d'exposition au protoxyde d'azote, les gaz exhalés doivent être évacués par un système approprié de type tuyau connecté sur la sortie de masque. Ce dispositif complète la protection du personnel soignant d'une exposition au COVID 19. Ce dispositif est prioritaire dans la sécurisation de ce risque dans un contexte de tension d'approvisionnement sur les filtres.
- Les règles d'hygiène et de protection précisent sur la base de recommandations ministérielles, qu’en présence d’un patient Covid + ou symptomatique, ou lors de soins à risque de projection il convient d'utiliser conjointement un masque type chirurgical ou FFP2 selon les procédures internes et une paire de lunettes de protection (voire une visière si besoin).
- Ces mesures d'hygiènes sont complétées par le respect des gestes barrières et les lavages des mains ou les frictions hydroalcooliques.
Mélange équimolaire d’oxygène et de protoxyde d’azote (MEOPA): ANTASOL Ⓡ , ENTONOX Ⓡ , KALINOX Ⓡ , OXYNOX Ⓡ et ACTYNOX Ⓡ - Précautions d’emploi lors de l’administration du MEOPA aux patients.
Dans le cas de traitement par MEOPA d’un patient porteur du virus COVID-19 ou susceptible de l'être, il pourrait y avoir un risque de contamination du personnel soignant par le virus exhalé dans l’environnement immédiat du patient, en l’absence du respect des recommandations de bon usage.
Dans ce contexte, au delà des précautions déjà en place au sein des établissements (masque chirurgical ouFFP2, gants, lunettes, etc.) et en cas d’administration du MEOPA à un patient contaminé par le virus ou susceptible de l'être, les précautions suivantes, spécifiques de ce produit, sont à respecter :
Concentrateurs d’oxygène individuels
Plaquenil (hydroxychloroquine) et Kaletra (lopinavir/ritonavir)
COVID-19 : l’ANSM souhaite suspendre par précaution les essais cliniques évaluant l’hydroxychloroquine dans la prise en charge des patients
L'ANSM a été informée de la position du comité scientifique de l'essai international Solidarity en lien avec l'OMS sur la suspension des inclusions de nouveaux patients qui devaient être traités avec de l’hydroxychloroquine, dans l’attente d’une réévaluation globale du bénéfice/risque de cette molécule dans les essais cliniques.
Plaquenil et Kaletra contre le COVID-19 : à l’hôpital uniquement
L’utilisation du Plaquenil (hydroxychloroquine) ou du Kaletra et de son générique (lopinavir/ritonavir) pour la prise en charge des patients atteints de COVID-19 doit se faire prioritairement dans le cadre des essais cliniques en cours.
Cependant le recours à ces médicaments peut s'envisager à titre exceptionnel, et uniquement dans le cadre d'une prescription et d'une dispensation aux patients hospitalisés.
Sécurisation de l’accès au Plaquenil et au Kaletra pour les malades chroniques
Nous demandons aux pharmaciens d’officine de ne délivrer ces médicaments que sur prescription médicale dans leurs indications habituelles, ceci afin de sécuriser leur accès aux patients qui en bénéficient pour leur traitement chronique.
Bon usage des médicaments
Substituts nicotiniques : attention aux risques, notamment pour les non-fumeurs
Suite à la publication de l’arrêté du 23 avril 2020 limitant la délivrance des substituts nicotiniques en pharmacie
, l’ANSM rappelle les règles de bon usage et les risques liés à ces médicaments.
Leur accès doit être réservé aux personnes qui en ont besoin dans le cadre d’un sevrage tabagique.
24/04/2020 - Substituts nicotiniques : attention aux risques, notamment pour les non-fumeurs - Point d'information
Bon usage du Paracétamol : à privilégier en cas de fièvre
Nous rappelons aux patients et aux professionnels de santé qu’en cas de douleur et/ou fièvre, l’utilisation du paracétamol est à privilégier en respectant les règles de bon usage.
L’ANSM alerte sur la nécessité de ne pas prescrire, ni délivrer, ni stocker inutilement les médicaments à base de paracétamol.
17/03/2020 - COVID-19 : l’ANSM prend des mesures pour favoriser le bon usage du paracétamol
Médicaments vétérinaires
Utilisation des médicaments vétérinaires
Face à l’épidémie de coronavirus CODIV-19, l’ANSM est mobilisée pour anticiper et gérer les tensions d'approvisionnement de médicaments indispensables, notamment liées à l’augmentation des hospitalisations dans les services de réanimation.
Concernant les médicaments à base de propofol, l’ANSM a autorisé depuis mi-mars l’importation de stocks en France de médicaments à usage humain.
Par ailleurs, et en cas d'indisponibilité de médicaments à usage humain, certains médicaments à usage vétérinaire, comparables à ceux utilisés chez l’homme, pourront également être utilisés de façon exceptionnelle pour répondre à ces besoins.
- Décret 2020-393 du 2 avril 2020
- Liste des spécialités vétérinaires pouvant être utilisées chez l’homme dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire pour faire face à l’épidémie de COVID-19 (03/04/2020)
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L’analyse conduite par les équipes de l’ANSM sur deux médicaments a notamment porté sur la composition, la qualité pharmaceutique, et les conditionnements disponibles. Ces médicaments contiennent la même substance active (propofol) utilisé chez l’Homme. Cette substance active est fabriquée selon les exigences de la pharmacopée européenne et se trouve dans les mêmes quantités que dans les médicaments pour les humains. Enfin, les conditionnements disponibles sont adaptés pour le milieu hospitalier.
Etudes épidémiologiques
Usage des médicaments de ville en France durant l’épidémie de la Covid-19 – Point de situation jusqu’au 22 novembre 2020
Le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE constitué par l’Ansm et la Cnam publie les résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie portant sur la dispensation sur ordonnance en pharmacie d’officine de médicaments remboursés de mars au 22 novembre 2020.
Usage des médicaments en ville durant l’épidémie de Covid-19 : point de situation jusqu’au 13 septembre 2020
Le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE constitué par l’Ansm et la Cnam publie les résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie portant sur la dispensation sur ordonnance en pharmacie d’officine de médicaments remboursés pendant le confinement et jusqu’en septembre 2020.
Usage des médicaments de ville en France durant l’épidémie de Covid-19 : point de situation à la fin du confinement
Usage des médicaments en ville durant l’épidémie de Covid-19 : point de situation après cinq semaines de confinement
Le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE constitué par l’ANSM et la CNAM publie les résultats après 5 semaines de confinement d’une étude de pharmaco-épidémiologie portant sur la dispensation de médicaments remboursés sur ordonnance en pharmacie d’officine depuis le début de l’épidémie en France.
Usage des médicaments en ville durant l’épidémie de COVID-19 : point de situation sur les deux premières semaines du confinement
Le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE constitué par l’ANSM et la CNAM publie les premiers résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie portant sur la dispensation de médicaments remboursés sur ordonnance en pharmacie d’officine depuis le début de l’épidémie en France.
21/04/2020 - Usage des médicaments de ville en France durant l’épidémie de Covid-19 - Point d'information