ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les événements graves survenus voici quelques années ont conduit les autorités françaises à mettre en œuvre une série de mesures visant à renforcer la sécurité de la pratique de la radiothérapie externe.

Dans le prolongement de ces mesures, l’ASN et l’ Agence ont engagé une réflexion spécifique sur l’articulation entre  :

• les exigences de radioprotection de la directive 97/43/Euratom et les recommandations de l’AIEA
• et  les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE applicables aux appareils de radiothérapie externe notamment aux accélérateurs linéaires d’électrons.

Cette réflexion a été conduite au sein d’un groupe de travail ad hoc constitué d’experts, de représentants des utilisateurs, d’un représentant du bureau français de normalisation du secteur électrotechnique et de représentants des Autorités compétentes belges, suisses et françaises.

Ce groupe a rédigé un rapport qui présente une analyse du cadre réglementaire européen et des exigences internationales applicables aux dispositifs médicaux utilisés en radiothérapie externe. En particulier, ce document contient des recommandations visant notamment à permettre une meilleure application du marquage CE sur ces équipements et à compléter le projet de directive Euratom sur les aspects relatifs à l’analyse de risque et à la déclaration des événements significatifs.

L’ASN et l’Agence ont porté ce travail à la connaissance de la Commission européenne et entendent défendre ces recommandations au niveau européen.