ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Un médicament générique : est conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà autorisé (appelé médicament d’origine ou princeps) dont le brevet est désormais tombé dans le domaine public.   doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique que le princeps et démontrer qu’il a la même efficacité thérapeutique (même biodisponibilité).

Les médicaments génériques bénéficient du recul sur le médicament d’origine

Le cycle de vie du médicament princeps comporte une phase d'expérimentation de 10 ans pour obtenir l’AMM d'une autorité compétente, puis une phase d’utilisation de 10 ans après sa commercialisation. Le brevet  tombe alors dans le domaine public.

Durant la période d’utilisation, la pharmacovigilance permet de prendre la mesure des effets indésirables connus, d’en répertorier de nouveaux et faire progresser ainsi la sécurité des patients.

Les médicaments génériques sont donc des médicaments déjà connus au moment de leur commercialisation. Un médicament qui aurait fait l’objet d’un retrait d’autorisation pour des raisons de sécurité ne pourra pas devenir un générique.

Repères : principe actif et excipients

Le principe actif  ou substance active, est le composant du médicament responsable de l’effet thérapeutique.

La composition qualitative et quantitative en principe actif d'un médicament générique est identique à celle de son médicament d'origine. Il en est de même de sa  forme pharmaceutique  (comprimé, gélule, sirop, patch).

Les médicaments pris par voie orale dont le principe actif est libéré immédiatement sont considérés comme une même forme pharmaceutique. Une gélule et un comprimé sont considérés comme la même forme pharmaceutique; il est donc possible que le générique d'une gélule se présente sous la forme d'un comprimé.

L’excipient désigne toute substance autre que le principe actif présente dans un médicament. Il n'a aucune activité pharmacologique recherchée. Tous les médicaments, génériques et princeps, ont des excipients .

Les excipients servent à faire parvenir le principe actif dans l’organisme à l’endroit où il doit agir. Ils ont un rôle dans l’absorption et la stabilité du médicament. Ils permettent ainsi une dissolution correcte. ils conditionnent son aspect, sa couleur et son goût.

Le médicament générique  peut  contenir des excipients différents de ceux du princeps et présenter ainsi un aspect, une couleur ou un goût différent. Ces différences peuvent être recherchées avec le générique.  Un médicament générique peut ainsi être intéressant car il peut ne pas contenir un excipient à effet notoire contenu dans le princeps.  (comprimé moins gros, goût fraise au lieu de banane, allergie…). Le médicament générique n'est pas nécessairement strictement identique au médicament original : il peut notamment contenir des excipients différents.

Certains excipients sont dits "à effets notoires"  car ils présentent un risque accru de mauvaise tolérance chez des patients sensibles.
L’aspartam, par exemple,  est une source de phénylalanine, il est donc contre-indiqué chez les personnes souffrant de phénylcétonurie.
La présence des excipients à effets notoires est indiquée dans la notice et sur la boite du médicament (princeps et générique).
Les informations sur les excipients de tous les médicaments commercialisés en France sont consultables sur la base de données publique des médicaments.

• Liste des excipients à effet notoires (06/02/2020)  (171 ko)

Lire aussi : 

• La substitution  
• Question/réponses sur les médicaments génériques - Site Ministère des Affaires sociales et de la Santé

Le médicament d'origine, développé et commercialisé par un laboratoire pharmaceutique, est protégé pendant plusieurs années. En savoir plus :  Cycle de vie administratif des médicaments princeps et génériques

Protection administrative des données

La protection administrative des données est la protection des études versées à l’appui du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du médicament princeps. Elle varie en fonction de la date de dépôt du dossier princeps :

• 10 ans en France pour les dossiers princeps déposés avant  le 30/10/2005
• 8 ans en France (et dans tous les états membres de l'UE) pour les dossiers princeps déposés après  le 30/10/2005.

A la fin de cette période, le laboratoire peut déposer auprès de l’ANSM une demande d’AMM pour un médicament générique.
L’ANSM évalue le dossier de demande et autorise la mise sur le marché.
Le laboratoire détenteur de l’autorisation ne pourra le commercialiser qu’à la date de fin du brevet.

Propriété intellectuelle : la protection par le brevet

La protection de la propriété intellectuelle, assurée par le dépôt de brevets, permet au laboratoire de tirer les bénéfices des investissements inhérents au développement de médicaments. C’est la protection commerciale :

• de 10 ou 11 ans à partir de la date d’AMM
• jusqu’à 15 ans dans les cas de certificat complémentaire de protection (CCP) à partir de la première AMM délivrée dans l’union européenne.

A la date d’échéance du brevet, le médicament générique autorisé par l’ANSM peut être commercialisé par le laboratoire.

Un médicament générique ne peut être commercialisé qu’à l’échéance du ou des brevets qui protègent le médicament d'origine.