ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Toutes les opérations réalisées sur des micro-organismes et des toxines (MOT) inscrits sur la liste fixée en application de l’article L. 5139-1 (MOT) doivent être préalablement autorisées par l’ANSM.
Les autorisations sont accordées à une personne physique, le titulaire, qui peut habiliter les personnes qui contribuent, sous sa responsabilité, aux opérations faisant l’objet des autorisations.
(Loi adoptée en 2004 et dont le décret d’application est paru en juin 2010)

La réglementation a pour objectifs de :

• permettre la mise en œuvre sécurisée des MOT sur des sites répertoriés;
• identifier les personnes physiques qui détiennent, mettent en œuvre et échangent des MOT ou qui sont susceptibles d’analyser leur présence dans des prélèvements ou des échantillons;
• assurer la traçabilité des échanges de MOT.

Synoptique de la nouvelle réglementation

Le décret d’application de l’article L. 5139-2  du code de la santé publique fait référence à différents arrêtés et à une décision du directeur général de l’ANSM :

• l'arrêté relatif aux règles de bonnes pratiques
• l'arrêté fixant la liste des micro-organismes et toxines
• l’arrêté fixant les seuils pour les toxines
• l'arrêté relatif aux compétences et qualifications 
• l'arrêté fixant le contenu des états annuels des stocks  (20/12/2019)
• l'arrêté fixant le contenu du registre (20/12/2019)
• la décision du 10 janvier 2018 fixant le contenu du dossier technique de demande d’autorisation (12/01/2018)  (3944 ko)

Les sanctions pénales font l’objet de dispositions spécifiques prévues dans les articles L. 5439-1 et suivants du CSP.