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Surveillance du marché

En tant que dispositifs médicaux, les produits de comblement des rides doivent porter le marquage CE.
Le marquage CE atteste de la conformité, revendiquée par le fabricant, aux exigences réglementaires européennes de la directive 93/42/CEE modifiée par la 2007/47/CE. Il permet une libre circulation sur le marché européen.
Les produits injectables de comblement de rides font partie des dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine (dispositifs de classe IIb/III). Ces classes de dispositifs font l’objet d’une communication de mise sur le marché en France. Elle est adressée à l’Agence  par le fabricant, ou son mandataire.

Le fabricant est responsable de la mise sur le marché de son produit. Cependant, il est de la responsabilité des autorités sanitaires de l’UE de surveiller le marché des dispositifs médicaux.

De manière générale à tous les dispositifs médicaux, l’agence peut procéder à :

  • des contrôles du marché sur dossiers des produits  et se concentre notamment sur les nouveaux produits
  • l’inspection des fabricants
  • à des contrôles en laboratoire sur des prélèvements ou directement sur les produits du marché.

Dans le cas où l’agence constate qu’un dispositif peut compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, utilisateurs ou le cas échéant d’autres personnes, elle peut prendre toutes les mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché.

Caractéristiques d’un produit de comblement portant un marquage CE médical

Un produit de comblement des rides conforme à la réglementation en vigueur portant le marquage CE relatif aux dispositifs médicaux comporte au moins :

  • Sur l’emballage et la notice d’utilisations le pictogramme
    ce
    XXXX associé à quatre chiffres qui définissent l’organisme ayant délivré le marquage CE du produit
  •  Une notice d’utilisation

L’agence invite les professionnels de santé à consulter régulièrement la liste des communications de mise sur le marché français des produits injectables de comblement des rides.

Contrefaçon et falsification

Achetés par des particuliers sur Internet, ces produits pénètrent en France le plus souvent par transport postal, ce qui rend difficile leur détection.  Leur présence dans les circuits illégaux leur permet d’échapper aux contrôles réguliers réalisés par les autorités sanitaires.

Les dispositifs médicaux achetés sur Internet même lorsqu’ils sont proposés sous un nom connu déjà commercialisé, ne sont pas toujours ceux qui ont fait l’objet d’un marquage CE médical.
Dans ces conditions, ni la qualité, ni les conditions de conservation des dispositifs médicaux achetés sur Internet ne peuvent être garanties.
Le candidat à l’injection s’expose à recevoir des dispositifs médicaux contrefaits ou de qualité inférieure pouvant être périmés ou altérés par des conditions de stockage ou de transports inadaptés. De même, les matières premières utilisées dans ces produits peuvent aussi être contrefaites ou de qualité médiocre.

L’Agence procède à une communication internet dès lors qu’elle a connaissance de l’existence de produits contrefaits (voir le cas RESTYLANE ).

Produits distribués lors de manifestations publiques (congrès esthétique, salons esthétiques,…)

Les produits distribués lors des manifestations publiques peuvent dans certains cas ne pas encore disposer du marquage CE médical et/ou leur mise sur le marché français non encore communiquée à l’Agence.

L’étiquetage de ces produits doit être sans ambigüité et indiquer qu’ils ne sont pas destinés à une utilisation chez l’Homme.
Un produit remis, à titre d’échantillon gratuit, en vue de son utilisation, doit avoir reçu le marquage CE.

De ce fait, une attention et une vigilance particulière sont de rigueur.

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