ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le méthotrexate par voie orale (Novatrex®, Methotrexate Bellon® et Imeth®) est indiqué en France dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, le psoriasis de l'adulte, le traitement d’entretien de certaines formes de leucémies. La prise de méthotrexate par voie orale s’effectue en une prise unique par semaine.   La posologie s’exprime en mg/semaine.

L'ANSM reçoit depuis plusieurs années des signalements de prise quotidienne au lieu de prise hebdomadaire de ces médicaments.
Ces erreurs entraînent des effets indésirables graves, voire fatals, en raison de la toxicité hématologique du méthotrexate en cas de surdosage.

Les erreurs de prise proviennent dans la plupart des cas du patient lui-même. Elle peuvent également survenir lors de la prescription ou de l’administration par un professionnel de santé.

Mesures correctives

 Modification des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM)

• des mises en garde, dans le RCP et la notice des spécialités concernées, insistent sur le danger d’une prise quotidienne. Elles recommandent au prescripteur de préciser sur l'ordonnance le jour de la semaine où le médicament doit être administré.
• un avertissement explicite dans un encadré rouge figure sur les boîtes de ces médicaments et stipule qu’ils ne doivent pas être pris tous les jours.

Document d’information pour les patients

• le feuillet (10/11/2016)  (58 ko) pour les patients est disponible dans les pharmacies de ville; il rappelle les modalités de prise de ces traitements.

Document d’information pour les établissements de santé  et les EHPAD

• ce feuillet (10/11/2016)  (60 ko) est destiné aux services de soins et aux personnels des EHPAD qui prennent en charge des personnes sous méthotrexate.

Lire aussi

• E-learning  réalisé par l’OMEDIT Bretagne pour informer les professionnels de santé
• Méthotrexate par voie orale = une seule prise par semaine : attention aux erreurs - Point d'information  (14/11/2016)
• Méthotrexate par voie orale : décés liés à des erreurs de prise quotidienne au lieu d'hebdomadaire - Lettre aux professionnels de santé  (14/11/2016)
• Méthotrexate par voie orale : décès liés à des erreurs de prescription ou d’administration (12/07/2011) - Communiqué
• Brève dans le bulletin des vigilances de l’Afssaps (juillet 2011) (15/07/2011)  (688 ko)