ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Cet appel à projets s’adresse aux associations et autres structures à but non lucratif formant des patients (patients partenaires/experts)

Contexte

Cet appel à projets s’inscrit dans le cadre de la démarche d’ouverture et de transparence engagée par l’ANSM.

Afin d’optimiser son action, l’ANSM projette d’impliquer des patients partenaires au cœur de son organisation. Cette démarche permettra aux processus d’évaluation des produits de santé qui entrent dans son champ d’intervention, de bénéficier des compétences de patients devenus des professionnels des soins en santé. Impliqués directement au sein de l’ANSM, ces patients partenaires deviendront des « conseillers patients ».

Par leur expérience et leur expertise, les patients partenaires sont compétents mais surtout légitimes pour participer pleinement à l’expertise collégiale interne de l’ANSM. En apportant le point de vue du patient, l’expertise des « conseillers patients » fournira une appréciation fine et complémentaire à celle des experts de l’ANSM.

L’implication de ces « conseillers patients » au cœur de l’organisation de l’ANSM aura également pour effet de stimuler l’interface entre la communauté des patients / usagers et l’ANSM, notamment au travers de réseaux et d’outils dédiés. Cette implication sera facilitée par un programme de sensibilisation des agents de l’ANSM, au rôle des patients partenaires en démocratie sanitaire. Ce dispositif viendra compléter les relations indispensables déjà établies entre l’ANSM et les représentants des associations de patients et des usagers, à travers le Comité d’interface avec les associations de patients et d’usagers et la participation des associations aux différentes instances consultatives d’expertise de l’ANSM (tels que les Comités permanents et les Comités scientifiques temporaires).

Objectif

Cet appel à projets est proposé afin de stimuler et d’identifier des initiatives à même de renforcer l’expertise de l’ANSM au travers de l’intégration de patients partenaires dans son organisation. Dans la mesure où le présent appel à projets vise à permettre de définir à la fois le positionnement et les missions de « conseillers patients », il n’a, à ce stade, pas vocation à être reconduit.

Ainsi les projets devront répondre à au moins un des objectifs suivants :

• Intégrer des patients partenaires au sein d’une agence nationale de santé e.g. l’ANSM, (le projet devra permettre de préciser leur rôle et leurs missions, leur positionnement dans l’organisation, leurs interlocuteurs internes et externes, la formation et les compétences nécessaires…. )
• Développer une interface entre les patients et une agence nationale de santé e.g. l’ANSM : le projet devra proposer une organisation, des profils des interlocuteurs/contributeurs, des outils à mettre en place.
• Mettre en place un programme de formation à la démocratie en santé pour le personnel d’une agence nationale de santé e.g. l’ANSM

Les projets devront porter sur les produits de santé en général et donc toutes pathologies confondues.

Structures éligibles

Seules sont éligibles les structures à but non lucratif (associations ou autres) formant des patients (patients partenaires, patients experts, …).

La durée du projet est fixée à douze mois maximum à compter de la notification de la convention prévue au point 4.1 du présent appel à projets. La rapidité de mise en place sera un élément discriminant.

Etapes et rôle des acteurs

Le calendrier de l’appel à projets est le suivant:

La recevabilité des projets est examinée par l’ANSM, selon les critères explicités dans le paragraphe 3.2.

Les projets sont notés selon les critères d’évaluation décrits en 3.3 de la façon suivante:

• A : projet très intéressant, à retenir
• B : projet intéressant pouvant être retenu
• C : sélection à discuter
• D : projet non retenu

A partir de cette évaluation, une liste des projets retenus est proposée au directeur général de l’ANSM:

• Le directeur général de l’ANSM décide quel(s) est (sont) le (les) projet(s) définitivement retenu(s) ainsi que le montant final de la subvention.
• Les résultats de l’appel à projets sont publiés sur le site de l’ANSM et les lauréats sont informés directement par l’ANSM.

Critères d'éligibilité

Les projets sont présélectionnés sur la base des critères suivants:

• Le projet doit être soumis par une structure éligible (cf. §1.3) ;
• Le dossier de candidature doit être complet (cf. §5) et être soumis dans les délais (cf. §5) ;
• Le projet doit répondre au moins à l’un des objectifs de l’appel à projets et s’inscrire dans le champ d’intervention de l’ANSM pour l’ensemble des produits de santé, toutes pathologies confondues ;
• La durée du projet doit être pertinente au regard de l’objectif choisi et ne doit pas excéder 12 mois à compter de la notification de la convention prévue au §4.1 ;
• Le projet doit être précisément exposé : contexte, réalisation, financement, résultats attendus et leur évaluation.

Critères d'évaluation

L’évaluation des dossiers s’appuiera sur les critères énoncés ci-dessous.

• Structuration, cohérence et clarté dans la présentation du projet
• La méthodologie choisie pour co-construire les propositions à chacun des objectifs
• Statut, activités de formation,… témoignant de l’expérience de la structure présentant le projet
• Liens d’intérêt de la structure et du responsable du projet
• Pertinence des projets présentés:
  • effet levier des moyens proposés (expliquer comment les moyens proposés pourront permettre l’atteinte des objectifs énoncés) ;
  • vision «multipathologie» c’est-à-dire non ciblée sur une pathologie donnée ou un groupe de pathologies ;
  • pertinence au regard des missions de l’ANSM.

• Ressources humaines et savoir-faire :
  • Aptitude de la structure et du responsable du projet à le diriger (expérience, temps consacré au projet, mode de coordination proposé entre les acteurs de la structure et l’ANSM)
  • Adéquation entre les ressources humaines de la structure porteuse du projet et les besoins du projet
  • Pertinence méthodologique, clarté de la présentation des moyens dédiés au projet
  • Gestion du budget incluant la justification du financement demandé, dates estimées des dépenses.

• Calendrier:
  • Adéquation avec le calendrier de l’appel à projets
  • Délai de mise en œuvre du projet
  • Crédibilité du calendrier du projet
  • Pertinence de la durée du projet
  • Identification des jalons
  • Une fois sélectionnée, la structure devra fournir, régulièrement et au plus tard dès le premier mois après la date de notification de la convention, un état de l’avancement du projet.

• Indépendance et autonomie:
  • Capacité à mener le projet indépendamment de tout intérêt commercial et de tout financement de l’industrie
  • Tous les candidats devront nécessairement adresser les documents liés à l’activité et aux financements de leur structure :
    • Une copie des statuts en vigueur (éventuellement de la publication au JORF pour une structure associative)
    • Le règlement intérieur lorsqu’il existe
    • La composition des instances dirigeantes
    • Le rapport d’activité des trois dernières années, s’il existe
    • Le bilan et le compte de résultats sur les trois dernières années
    • La grille des comptes financiers de la structure, de 2016 à 2018 indiquant la liste détaillée des différents organismes financeurs, le montant, la nature et l’objet de leur participation (aides ou rémunérations) à l’aide du formulaire joint,
    • Les déclarations d’intérêts des responsables du projet et de la structure devront être également jointes au dossier.

Financement de l'ANSM

L’ANSM pourra limiter la subvention à une valeur inférieure au montant demandé par la ou les structures retenues.

Le financement sera accordé par projet selon les modalités suivantes :

• Préalablement au démarrage du projet, une convention sera signée entre la structure retenue et l’ANSM.
• Les frais de gestion pris en charge par l’ANSM s’élèvent au maximum à 4% du montant de la subvention allouée par l’ANSM.

Autres dispositions

Le responsable de projet s’engage, au nom de la structure, à tenir informée l’ANSM de tout changement susceptible de modifier le contenu, la collaboration et le calendrier de réalisation du projet entre le dépôt du projet et la publication de la liste des projets sélectionnés.

Contenu du dossier

Le dossier de candidature devra comporter l’ensemble des éléments nécessaires à l’évaluation du projet, dont en particulier :

• Une description du projet
• Un budget prévisionnel et un calendrier prévisionnel
• Une présentation de la structure porteuse du projet (statuts, activités…)
• Une présentation des activités de formation de la structure
• Les déclarations d’intérêts du responsable du projet et du responsable de la structure

Le dossier devra être parvenu complet à l’Agence avant la clôture de l’appel à projets.

Récapitulatif de la démarche

Le candidat doit soumettre les pièces suivantes en un seul et même mail :

• Les éléments constitutifs du dossier de candidature (cf. §5.1)
• Les documents liés à l’activité et aux financements de la structure 
• Un Curriculum vitae simplifié du responsable du projet et du responsable de la structure
• Les déclarations d’intérêts du responsable du projet et du responsable de la structure – une copie papier de la déclaration effectuée sur le portail du Ministère des solidarités et de la santé, selon les modalités précisées ci-dessous
• Si la structure est une association, copie de la publication au JORF de la déclaration de l’association
• Une copie des statuts en vigueur de la structure
• Le Règlement intérieur de la structure lorsqu’il existe
• La composition des instances dirigeantes de la structure
• Le Rapport d’activité des trois dernières années lorsqu’il existe
• Le bilan et le compte de résultats sur les trois dernières années
• La grille des comptes financiers de la structure, de 2016 à 2018 indiquant la liste détaillée des différents organismes financeurs, le montant, la nature et l’objet de leur participation (aides ou rémunérations) à l’aide du formulaire joint (09/09/2019)  (30 ko)
• Un RIB de la structure (codes IBAN, BIC)

La déclaration publique d’intérêts du responsable du projet doit être remplie de manière exhaustive et doit être effectuée sur le portail du Ministère des solidarités et de la santé, selon les modalités suivantes :

• Aller sur le site https://dpi-declaration.sante.gouv.fr/dpi-webapp/app/candidature/index
• A gauche, cliquer « institutions » et dans le module « institutions », cliquer « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé»
• Choisir «AAP conseillers patients»
• Cliquer «appel à candidatures»
• Cliquer «poser ma candidature»
• Si vous possédez un compte, connectez-vous avec vos identifiants. Si vous n’avez pas de compte, cliquer sur «création de compte» (Dans la rubrique «adresse professionnelle», il est impératif de renseigner votre numéro de portable, il sera indispensable à la validation de votre DPI).

L’ANSM et chaque structure dont le projet est retenu signent une convention.
Les grands principes de collaboration entre l’ANSM et les structures retenues sont les suivants :

• Adaptation du projet au vu d’éventuelles recommandations de l’ANSM
• Chaque structure retenue doit fournir, au plus tard un mois après la date de notification de la convention, un premier document faisant état de l’avancement de son projet
• Les modalités de suivi de la convention seront définies dans la convention.

Patrick Maison
Conseiller scientifique
Direction générale

Email: AAPconseillerspatients@ansm.sante.fr