Surveiller

Surveiller

Surveillance des produits dans les conditions réelles

Surveiller

Tous les risques liés à l’utilisation d’un produit ne peuvent pas être mis en évidence avant leur mise sur le marché, notamment par des études cliniques menées sur un nombre de personnes limité. Après la mise sur le marché, les vigilances sanitaires permettent donc de surveiller et d’évaluer les incidents, les effets indésirables et les risques d’incidents ou d’effets indésirables liés aux produits de santé après leur mise sur le marché, dans le but d’éviter qu’ils ne se reproduisent.

L’ANSM assure la mise en œuvre de 8 vigilances différentes. Elle définit les orientations de chacune des vigilances, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance.  

Dans ce cadre, elle évalue et exploite les signalements qui lui sont adressés et prend le cas échéant des mesures correctives (retrait de produit, de lots,..) ou préventives (informations aux professionnels de santé...).

La surveillance des produits est également réalisée dans le cadre du programme de réévaluation systématique des anciennes AMM dont le rapport bénéfice/risque peut évoluer en fonction des progrès des connaissances et des thérapeutiques. Certains produits font l’objet d’une surveillance renforcée ou sont soumis à un plan de gestion des risques.

Pour surveiller la sécurité et suivre l’efficacité des produits dans les conditions réelles, l’ANSM réalise des études de pharmaco-épidémiologie et en commande. Elle finance la recherche publique ciblée sur la sécurité des patients et soutient des initiatives associatives qui participent au bon usage des produits.

Elle travaille avec les professionnels de santé, les établissements de santé et s'appuie sur les ARS et autres agences sanitaires.

Consulter les rubriques

Surveillance  du marché national et européen des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques

Conformément à la législation européenne, les dispositifs médicaux (DM), les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  (DIV) et les cosmétiques ne sont pas soumis en Europe à une procédure d’autorisation mais à une procédure de conformité à des normes matérialisée par un marquage CE.  Pour les cosmétiques, la réglementation impose aux fabricants de garantir l’absence de risque de leur produit.
 Pour ces produits, l’Agence intervient après la mise sur le marché :

  • par une évaluation du bénéfice/risque à froid dans le cadre de la surveillance du marché des DM,
  • ou à chaud à la suite de signalements de vigilance dans le cadre du dispositif de matériovigilance et de cosmétovigilance.

A ces activités s’ajoutent le contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux et le contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale dont l’objectif est de contrôler l’utilisation des DIV dans les laboratoires d’analyse.

Consulter les rubriques