ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’ANSM est responsable de l’évaluation scientifique et technique des médicaments et des produits biologiques. Elle veille à ce que chaque patient traité reçoive des produits dont la qualité pharmaceutique, le profil de sécurité d’emploi et l’efficacité sont démontrés et validés.

Le profil de sécurité des médicaments et des produits biologiques est évalué préalablement à leur mise sur le marché, dans le cadre d’une procédure nationale ou européenne d’autorisation de mise sur le marché (AMM). L’Agence délivre les AMM ou contribue aux travaux européens pour les procédures dites centralisées ou de reconnaissance mutuelle.

Par la suite, une réévaluation constante et régulière, du rapport bénéfice /risque intervient par une surveillance constante des effets indésirables prévisibles ou inattendus via le dispositif de pharmacovigilance.

Cette réévaluation peut conduire à des décisions de suspension ou de retrait d’AMM.

L’Agence autorise les essais cliniques pour les différentes catégories de produits de santé.
 
Pour permettre l’accès aux produits les plus innovants avant leur mise sur le marché, pour le traitement de maladies rares ou graves, l’ANSM délivre des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) jusqu’à l’obtention de l’AMM. Des ATU de cohorte sont délivrées à la demande d’un laboratoire pour un groupe de patients. Des ATU nominatives sont également délivrées à la demande de prescripteurs pour des malades précis. Les ATU ne sont pas des essais cliniques.
 
L’Agence délivre également les autorisations d’ouverture des établissements pharmaceutiques pour les activités de distribution, d’importation, de fabrication et d’exploitation.
 
Les programmes d’apprentissage visant l’appropriation par les patients des gestes techniques permettant l’utilisation d’un médicament (auto-injection, par exemple) sont aussi soumis à autorisation de l’ANSM.

Consulter les rubriques

• Autorisations temporaires d'utilisation
• Autorisations de mise sur le marché
• Autorisations d’essais cliniques de médicaments et produits biologiques
• Autorisations d’essais cliniques hors produits de santé
• Autorisations d’essais cliniques de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs de diagnostic in vitro (DM/DIV)
• Autorisations d’essais cliniques portant sur les produits cosmétiques ou de tatouage
• Autorisation d’un programme d’apprentissage
• Autorisations d’ouverture des établissements pharmaceutiques