ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Développement des méthodes alternatives à l'utilisation de l'animal de laboratoire

Certaines analyses permettant de contrôler la qualité des produits de santé nécessitent des tests in vivo (sur animal). Pour diminuer l’utilisation de ces tests, l’Agence a développé, dès 2000, la mise au point de méthodes alternatives. 

La directive européenne (et le futur règlement européen sur les cosmétiques) interdit l’usage de tests sur animal de laboratoire depuis septembre 2004 pour les produits finis et mars 2009 pour les ingrédients entrant dans la composition des produits cosmétiques .

Une première phase a ainsi nécessité un investissement dans la mise au point de plusieurs méthodes alternatives applicables au contrôle des produits cosmétiques. Les protocoles de ces méthodes ont été publiés au Journal Officiel.
Les travaux sont particulièrement axés sur les vaccins et les produits cosmétiques :

• Alternatives au test des pyrogènes chez le lapin
• Remplacement du test de Draize (irritation oculaire chez le lapin) par des modèles cellulaires
• Test de tolérance des produits cosmétiques sur modèles cellulaires

Un programme de recherche sur l’évaluation du phénomène d’allergie de contact, pathologie fréquente en cosmétologie a été initié en 2003.
Élaboré en partenariat avec des équipes de recherche institutionnelles et industrielles, il aborde

• Les méthodes physicochimiques permettant d’étudier les relations structure/activité
• La mise au point de lignées cellulaires capables de prédire un potentiel sensibilisant.

Actuellement, le programme  prend une envergure plus large  : dans le contexte du 7ème amendement de la directive cosmétique et la mise en place d’une plateforme nationale pour le développement  des méthodes alternatives il permettra d’aborder les programmes de recherche européens, via la plate-forme ECOPA (European Consensus Platform on Alternatives).

L’Agence, en partenariat avec l’INERIS est à l’origine de la création du GIS  (Groupement d’Intérêt Scientifique : « plateforme française pour le développement des méthodes alternatives en expérimentation animale » ).

Cette plate-forme nationale regroupe 14 partenaires institutionnels des différents secteurs concernés :

• Activités réglementaires,
• Organismes de recherche et structures académiques,
• Industriels et Associations œuvrant pour le bienêtre des animaux.

Depuis plusieurs années, l’ANSM a mis en place une stratégie de détection des produits considérés comme présentant des risques importants de contrefaçon et/ou de falsification.

Des méthodes d’analyses spécifiques ont ainsi été mises au point pour l’identification et le dosage dans les spécialités pharmaceutiques des antirétroviraux, des antipaludéens et des antituberculeux.

De plus, des méthodes spécifiques pour la détection de produits falsifiés sont étudiées pour des spécialités ayant des indications particulières (obésité, cardiologie, …) pour lesquelles des contrefaçons ont déjà pu être identifiées.

Enfin, le développement de l’expertise contrefaçons, dans le domaine des médicaments, s’appuie également sur les échanges scientifiques et techniques établis au niveau européen et international, notamment avec les laboratoires de la FDA à Cincinnati, spécialisés dans la détection des contrefaçons et des médicaments illégaux. Cette expertise particulière requiert l’accès à des équipements scientifiques d’analyse complémentaires de ceux classiquement utilisés dans le contrôle de marché.

Les laboratoires de l’Agence participent à la mise en place d’un programme « API Fingerprinting » piloté par la DEQM basé sur l’étude de signaux d’empreintes analytiques spécifiques selon l’origine de production des matières premières pharmaceutiques.

Lire aussi

• Rubrique Activité/Falsification des produits de santé

Au delà des pôles de compétence et des nouvelles méthodes qu’elle développe pour le contrôle des produits à risque ou innovants, l’ANSM s’est dotée d’échantillothèques de produits de référence :

Une souchothèque des souches bactériennes incriminées dans les infections transmises par transfusion sanguine

Elle permet de centraliser les souches bactériennes isolées dans les produits sanguins labiles, dans le cadre d’enquêtes menées à la suite d’incidents transfusionnels et de les comparer avec celles retrouvées chez le receveur et parfois chez le donneur. En 2009, 73 souches sont centralisées à l’ANSM.

Une souchothèque des bactéries d’intérêt, isolées lors de contrôles réalisés dans le cadre de la surveillance de marché des produits biologiques, et des souches de collection destinées à la validation des milieux et des techniques de contrôle

En 2009, cette collection comprend 117 souches bactériennes et fongiques provenant de tissus (32), de produits de thérapie cellulaire (16), de produits sanguins labiles (13), de lait maternel (5), de produits de nutrition parentérale (3) et de collections internationales (48). Au total, ce sont 190 souches qui sont conservées par lyophilisation et par cryoconservation à ‑80°C. Leur suivi est assuré par un contrôle régulier de pureté, de viabilité et d’intégrité.

Une échantillothèque pour les hormones de croissance humaines recombinantes (HGH rec.) instaurée dans le cadre de la lutte contre les produits illicites et contrefaits

Depuis sa création en 2007, l’échantillothèque de spectres de masse de l’hormone de croissance humaine recombinante (HGHrec) s’est enrichie d’échantillons transmis par la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et les services des Douanes. En 2009, 20 HGHrec sont identifiées et répertoriées dans l’échantillothèque.

Une échantillothèque de médicaments chimiques et de substances actives chimiques, constituée à partir d’une analyse de risque afin de développer une expertise en contrefaçon

Celle-ci s'appuie sur le développement de méthodes rapides permettant de comparer des échantillons suspects à des échantillons authentiques afin de détecter rapidement la contrefaçon ou la falsification. Cette échantillothèque de substances actives de références regroupe 22 antirétroviraux, 23 antipaludiques, 15 antituberculeuses, 40 corticoïdes, 35 substances à visée amaigrissante.