Processus de sanctions financières

Les sanctions financières

(Articles L.5312-4-1, L.5471-1, R.5312-2 et .R.5471-1 CSP)

Le directeur général de l’ANSM peut prononcer des sanctions financières à l’encontre des auteurs des manquements prévus aux articles L.5421-8, L.5422-18, L.5423-8, L.5461-9, L.5462-8, R.5461-4, R.5462-4 du code de la santé publique.

Ces sanctions ont vocation à s’appliquer sans préjudice de la mise en œuvre des pouvoirs de police sanitaire propre à chaque secteur d’activité et produit concerné.

Le processus de sanctions financières

Sur la base d’inspections, de résultats de contrôles ou d’éléments mettant en évidence des manquements au code de la santé publique, le directeur général de l’ANSM peut engager la procédure de sanction financière.

Une procédure contradictoire avec l’opérateur concerné par la sanction est effectuée. Elle a notamment pour but de :

  • faire cesser le manquement et de déterminer les actions correctives nécessaires ainsi que le délai de mise en œuvre pour régulariser la situation, le cas échéant,
  • disposer du chiffre d’affaires constituant l’assiette de la sanction
  • prendre en considération la capacité contributive de l’opérateur qui en fait la demande en apportant tout élément de nature à exposer ces difficultés économiques

La sanction est prononcée par le directeur général de l’ANSM.
Lorsque la situation n’a pas été régularisée dans le délai imparti par l’ANSM, elle peut être assortie d’astreintes journalières.
Les montants des sanctions financières et des astreintes sont versés au Trésor Public après réception du titre de recouvrement.
Les sanctions financières sont susceptibles d’être publiées sur le site internet de l’ANSM pendant un mois ou jusqu’à la régularisation de la situation.

Montants des sanctions financières

Les montants des sanctions financières sont fixés, en fonction du chiffre d’affaires réalisé par l’entreprise ou du chiffre d’affaire réalisé pour le produit ou groupe de produits concernés et de la nature des manquements relevés ou constatés par l’ANSM.
Ce chiffre d’affaire s’entend comme le chiffre d’affaire hors taxe réalisé en France (hors exportation).

Ce montant est déterminé selon les modalités décrites dans les lignes directrices relatives à la méthode de détermination des sanctions financières :

Lire aussi
  • Loi du 29 décembre 2011   (dispositions habilitant l’Agence à prendre des sanctions financières),
  • Ordonnance du 19 décembre 2013   (harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements)
  • Décret du 30 janvier 2014  (harmonisation des sanctions pénales et financières applicables aux produits de santé et aux modalités de mise en œuvre des sanctions financières)
  • Décret n° 2015-373 du 31 mars 2015  (modalités d'émission des titres de perception relatifs aux sanctions financières en matière de produits de santé)