Produits de santé
Activités
Réglementer, élaborer des référentiels et inspecter
Falsifications des produits de santé
Qu'est ce qu'une falsification de produit de santé?
| Un produit de santé falsifié correspond à une fausse présentation de son :
Identité
Origine
Cycle de vie Autorisations, notamment de mise sur le marché. Les produits de santé présentant des défauts de qualité non intentionnels de la part des fabricants autorisés ne sont pas considérés comme des produits falsifiés |
La lutte contre la falsification : une implication collective
La commercialisation de produits de santé falsifiés constitue une infraction aux codes de la propriété intellectuelle, de la consommation, des douanes et de la santé publique.
Les acteurs impliqués
au niveau national
L'ANSM coopère activement avec les autres administrations chargées de la lutte contre les falsifications :
- Office Central de Lutte contre les Atteintes à l’Environnement et à la Santé Publique (OCLAESP ) et services de la Gendarmerie Nationale et de Police Judiciaire
- Direction Nationale des Recherches et du Renseignement Douanier (DNRED )
- Service National de la Douane Judiciaire (SNDJ )
- Direction Générale de la Consommation, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes (DGCCRF )
- Direction Générale de la Santé (DGS) et les Agences Régionales de Santé (ARS)
Les constats des infractions aux textes applicables relèvent de ces différents services selon leurs compétences et leurs périmètres d’interventions.
au niveau européen et international
Des mesures concrètes d’organisation sont effectives au niveau européen et international pour faciliter la lutte contre ces fraudes, proposer des actions de sensibilisation et bénéficier des retours d’expérience des acteurs tant publics que privés.
La Commission Européenne a élaboré des textes sur la falsification des produits de santé pour prévenir et renforcer la protection des patients
Le Conseil de l’Europe a mis en place en 2010 le 1er
traité international sur les produits de santé contrefaits ou falsifiés menaçant la Santé Publique : la "Convention Medicrime".
Ce traité offre un cadre juridique aux Etats Membres pour qu’ils prennent toutes les mesures dissuasives nécessaires.
L'OMS est aussi un acteur déterminant dans la lutte contre les produits falsifiés. Depuis plusieurs années, des actions internationales de grande ampleur, telles que les opérations PANGEA, sont menées régulièrement pour lutter notamment contre la vente illicite de médicaments par internet.
- La Convention MEDICRIME - Site EDQM (Direction européenne de la qualité des soins et des médicaments)
- Dépistage des médicaments contrefaits/illégaux -Site EQDM
- Opérations Pangea - Site Interpol
- La menace croissante des contrefaçons de médicaments - Bulletin OMS
- Institut international de recherche anti-contrefaçon de médicaments - (Iracm )
Le rôle de l'ANSM
L’ANSM met en œuvre des actions de surveillance du marché et de communication pour prévenir l’utilisation des produits falsifiés :
les actions de la direction de l'Inspection
La direction de l'Inspection mène des investigations sur les signaux reçus et peut alors déclencher les actions appropriées (inspections, actions de communication). Elle participe également aux opérations initiées par les autorités judicaires, policières ou douanières dans le cadre français et international.
L’ANSM travaille en réseau avec d’autres autorités, notamment européennes pour échanger sur ces opérations, sur des signalements de produits de santé illicites.
les actions de la direction des Contrôles
Les laboratoires de contrôle de l’ANSM développent des méthodes générales et spécifiques de détection de contrefaçons et de falsifications des produits de santé.
Les développements de méthodes dans ce domaine font l’objet d’informations et de formations régulières au sein du réseau des Laboratoires de Contrôle Officiels Européens des Médicaments (OMCL’s) du Conseil de l’Europe .
Les laboratoires analysent également des produits suspects à la demande des douanes, de la police, de la justice, ainsi que des produits achetés sur internet par l’ANSM.
 Parmi les produits les plus à risque, on peut citer par exemple :
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Rappel des conditions de mise sur le marché des médicaments : un triple régime d’autorisation
Chaque spécialité pharmaceutique fait l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) garantissant sa qualité, sa sécurité et son efficacité.
L’ensemble de la chaîne pharmaceutique d’importation, de fabrication, de distribution en gros et de vente au détail par les pharmacies d’officine et d’établissements de santé est soumise à des obligations :
- les établissements pharmaceutiques sont autorisés par l’ANSM
- les établissements de distribution au détail sont autorisés par les ARS.
Ces établissements sont placés sous la responsabilité de pharmaciens inscrits à l’Ordre national des pharmaciens.
Ce dispositif, complété par des inspections régulières, participe à la lutte contre les médicaments falsifiés.
Tout médicament importé en Europe, doit faire l’objet d’un contrôle de la qualité du produit fini à son arrivée sur le territoire national.
Ce contrôle est effectué par l’établissement pharmaceutique importateur. Le respect de cette obligation réglementaire contribue à prévenir l'introduction de médicaments falsifiés au sein de l’Europe.
Lire aussi
- Conditions de prescription et de délivrance des médicaments Site du Ministère