ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Cadre réglementaire

Les directives 93/42/CE et 90/385/CEE modifiées précisent que lorsque le dispositif médical ou le dispositif médical actif incorpore une substance qui, si utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1^er  de la directive 2001/83/CEE et qui agit sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la directive 93/42/CE pour les dispositifs médicaux ou 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux actifs.

Les directives 93/42/CE et 90/385/CEE modifiées introduisent cependant, avant marquage CE, une obligation de consultation d'une autorité compétente du médicament à usage humain pour obtenir un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à son incorporation dans le dispositif.

Pour émettre son avis, l'autorité compétente doit tenir compte du procédé de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif déterminée par l'organisme notifié demandeur.

L'ANSM peut être consultée dans ce cadre par l'organisme notifié sélectionné par le fabricant ou son mandataire. L'Agence  n'acceptera de rendre son avis que pour les dispositifs médicaux correspondant aux caractéristiques suivantes :

1) Dispositif médical comportant une substance susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1^er  de la directive 2001/83/CEE, la substance ne devant pas :

• être susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humain au sens de l'article 1^er  de la directive 2001/83/CEE annexe I.
  -> les dispositifs de ce type doivent être présentés pour avis à l'EMA.
• être des cellules ou des tissus viables.
  ->  dans ce cas, il s'agirait d'un médicament de thérapie innovante relevant de la directive 2001/83/CE sur le médicament et non des directives de dispositifs médicaux.

ET

2) Le fabricant a démontré que le mode d'action principal du dispositif associé à la substance est réalisé par le dispositif, la substance intégrée n'ayant qu'un rôle accessoire.

ET

3)  Le dispositif incorporant la substance ne fait pas l'objet d'une demande d'avis en cours auprès d'une autre autorité compétente, EMA incluse.
Le dispositif médical sans la ou les substances ajoutées pouvant ou non être marqué CE et la substance pouvant (ou non) disposer d'une autorisation de mise sur le marché.

• Directive 90/385/C EE du conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des états membres relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (texte consolidé)
• Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (texte consolidé)

L'Organisme Notifié peut solliciter l'avis de l'ANSM dans les cas suivants :

Il est rappelé que la consultation de l'EMA est obligatoire dans les cas suivants :

Pour faciliter cette consultation, l'ANSM a élaboré un guide, destiné aux Organismes Notifiés et aux fabricants. Il est demandé aux Organismes Notifiés de prendre connaissance de ce guide avant de solliciter l'avis de l'ANSM.

Il est aussi recommandé aux fabricants avant de constituer leurs dossiers de demande de consulter les documents suivants :

• Medical devices expert group on borderline and Classification : Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical device  (version 1.6)
• Medical devices guidance document MEDDEV 2.1/3 rev 3 : Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporation, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human bloods derivative
• Interpretative document of the commission's services implementation of directive 2007/47/CE amending directives 90/385/EEC, 93/42/EEC abd 98/8/EEC
• Medical Device Guidance document MEDDEV 2.4/1 rev 9 guideline for classification of medical devices
• Textes européens sur le médicament
• Textes réglementaires sur le dispositif médical

A titre d'exemple, n'hésitez pas à consulter sur le site de l'EMA la guideline :

Guideline on the clinical and non clinical evaluation during the consultation procedure on medicinal substances contained in drugeluting (medicinal substance-eluting) coronary stents

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