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Règles générales du contrôle de la publicité des DM/DMDIV

Publicité pour les DM auprès du grand public

DM remboursables

La publicité auprès du grand public est possible uniquement s’il s’agit de DM de classes  I et II a.
Ces publicités font l’objet d’un contrôle a posteriori et ne nécessitent pas de dépôt à l’ANSM.
La publicité auprès du public est interdite pour les DM de classe II b et III remboursables.

DM non remboursables
La publicité auprès du grand public est possible. Elle est soumise à un  contrôle a priori si les dispositifs médicaux  sont inscrits sur la liste des DM présentant un risque important pour la santé humaine.
Les publicités pour les autres DM non remboursables font l’objet d’un contrôle a posteriori et ne nécessitent pas de dépôt à l’ANSM.

Publicité pour les DM auprès des professionnels de santé

La publicité auprès des professionnels de santé pour les DM (remboursables et non remboursables) est soumise à un  contrôle a priori  pour ceux inscrits sur une liste de DM présentant un risque important pour la santé.

Les publicités auprès des professionnels de santé pour les autres DM feront l’objet d’un contrôle a posteriori et ne nécessitent pas de dépôt à l’ANSM.

Publicité pour les DMDIV  auprès du grand public

La publicité portant sur les dispositifs d’autodiagnostic est soumise à un contrôle a priori et nécessite le dépôt d’une demande préalable à l’ANSM.  

Publicité pour les DMDIV  auprès des professionnels de santé

La publicité auprès des professionnels de santé pour les DMDIV (quelle que soit la cible ou le régime de remboursement) est soumise à un contrôle a priori  pour ceux inscrits sur une liste de DMDIV dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé.

Les publicités pour les autres DMDIV font l’objet d’un contrôle a posteriori et ne nécessitent pas de dépôt à l’ANSM.

en savoir plus  : Publicités nécessitant une demande d’autorisation préalable

Qu’entend-on par publicité pour les DM/DMDIV ?

Il s’agit de toute forme d’information (y compris le démarchage), de prospection ou d’incitation visant  à promouvoir :

  •  la prescription
  • la délivrance
  • la vente
  • ou l’utilisation de ces dispositifs.

L’information que les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur dispensent dans le cadre de leurs fonctions n'est pas concernée.

Sont exclus :

  • l'étiquetage et la notice d'instruction
  • la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif
  • les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance et de la réactovigilance
  • les catalogues de ventes et listes de prix s’il n’y figure aucune information sur le dispositif
  • les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un DM ou DMDIV

Certains supports peuvent être exclus du champ de contrôle de la publicité s’ils constituent  :

  • une information clairement non promotionnelle destinée par exemple à :
    - permettre la commande d’un produit (catalogue de vente),
    - donner de manière factuelle les caractéristiques essentielles d’un dispositif (fiche technique)
  • ou un outil nécessaire :
    - au bon usage (manuel d’utilisation ou carnet de suivi)
    - à la matério/réacto-vigilance (les formulaires de rapports d’événements indésirables ou de signalement d’un incident ou d’un risque d’incident)..
Carre 2012

 en savoir plus : Supports ou documents non qualifiés de publicités - recommandations pour la publicité des DM/DMDIV

Quels opérateurs sont concernés par ces dispositions ?

Tout opérateur qui diffuse une publicité pour un DM/DMDIV doit se mettre en conformité avec ces dispositions.
Ces dispositions s'appliquent donc au fabricant, mandataire, ainsi que toute personne qui se livre à la fabrication, à la distribution ou à l’importation y compris les pharmaciens, prestataires de services et distributeurs de matériels, opticien, audioprothésistes...

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