ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

^{Mise à jour du 03/03/2021}

Présentation de l'expérimentation sur le cannabis à usage médical

Je suis patient

Je suis professionnel de santé

Je suis fournisseur de cannabis à usage médical

Compléments réglementaires

Une expérimentation permet de tester, dans des conditions réelles, la mise en place d’une nouvelle politique publique.

Pour que l’on puisse parler d’expérimentation, 3 conditions doivent être réunies :

• Il faut définir un objectif et une hypothèse que l’on cherche à valider
• L’expérimentation doit avoir un caractère temporaire
• Elle doit s’accompagner d’une évaluation dont les conclusions doivent permettre d’éclairer la décision publique qui permettra, le cas échéant, une généralisation

Dans le domaine de la santé, on peut notamment citer en exemple la vaccination contre la grippe par les pharmaciens. Une expérimentation n’est pas un essai clinique.

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L’expérimentation du cannabis à usage médical aura pour premier objectif d’évaluer la faisabilité du circuit de mise à disposition du cannabis pour les patients, c’est-à-dire la prescription par les médecins, la délivrance par les pharmaciens, l’approvisionnement en produits, le suivi des patients…

Son second objectif sera de recueillir les premières données françaises sur l’efficacité et la sécurité de l’utilisation du cannabis dans un cadre médical.

L’évaluation de cette expérimentation permettra ainsi de voir si la mise à disposition du cannabis à usage médical pourra être ensuite généralisée.

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Le Décret n° 2020-1230 du 7 octobre 2020 relatif à l’expérimentation de l’usage médical du cannabis prévoit une durée de 2 ans, avec une mise en œuvre au plus tard le 31 mars 2020.

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L’évaluation du circuit de mise à disposition du cannabis nécessite de recueillir des données sur 3000 patients suivis pendant au moins 6 mois. Cela implique que si, pour des raisons d’inefficacité ou de mauvaise tolérance, le patient interrompt son traitement avant 6 mois, un autre patient pourra être inclus dans l’expérimentation.

Les patients inclus dans l’expérimentation bénéficieront du traitement jusqu’à la fin de l’expérimentation en cas d’efficacité et bonne tolérance.

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L’inclusion est réalisée uniquement par des services hospitaliers (structures de référence) prenant en charge une des 5 indications retenues pour l’expérimentation. La liste de ces structures est en cours de finalisation et sera publiée par l’ANSM.

Si vous n’êtes pas suivi dans l’une de ces structures, vous devez prendre contact auprès de votre médecin traitant ou du spécialiste qui vous suit afin qu’ils vous adressent dans une structure de référence listée.

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Après votre inclusion dans l’expérimentation par une structure de référence, votre médecin traitant pourra prendre le relai de votre suivi, à la condition qu’il ait suivi la formation  préalable et obligatoire à la prescription de cannabis médical.

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Comme pour tous les médicaments stupéfiants, le cannabis médical sera prescrit sur une ordonnance sécurisée qui devra être  renouvelée au maximum tous les 28 jours.

L’ordonnance devra être présentée dans la pharmacie de l’hôpital où la prescription a été faite ou dans la pharmacie de ville que vous aurez choisie. Le pharmacien devra également avoir été formé à la dispensation de cannabis à usage médical.

Le cannabis et le THC, l’un de ses principes actifs, sont des stupéfiants.

Le cannabis peut notamment altérer la vigilance. Il a aussi un potentiel addictif et peut entrainer une accoutumance (phénomène physiologique qui nécessite d’augmenter régulièrement la dose pour obtenir le même effet).

Par ailleurs, le cannabis à usage médical sera contre-indiqué par précaution chez la femme enceinte et allaitante. La mise en place d’une contraception efficace pour les femmes en âge de procréer sera demandée par le prescripteur lors de la première consultation.

Un recueil et une analyse des effets indésirables pour tous les patients suivis dans le cadre de l’expérimentation sont prévus. L’analyse des effets indésirables sera réalisée par les réseaux des CRPV (Centres régionaux de pharmacovigilance) et des CEIP (Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance- addictovigilance).

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Je suis médecin en structures de référence hospitalière retenue pour l’expérimentation :

>> Je peux inclure mon patient dans l’indication pour laquelle ma structure a été retenue

Je suis médecin libéral ou exerçant dans un établissement non retenu comme structure de référence :

>> J’adresse mon patient à une structure de référence retenue pour l’indication correspondant à la situation de mon patient.

Des consultations médicales dites complexes auront lieu durant le traitement du patient aux mois M1, M3, M6, M12 et M18 et seront effectuées au sein de ces structures.

Le suivi des patients et le renouvellement des prescriptions hors de ces consultations dites longues pourra être assuré par tout médecin préalablement formé à la prescription de cannabis à usage médical, libéral ou issu d’une structure hospitalière.

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Les médicaments à base de cannabis à usage médical pourront être dispensés par les pharmacies à usage intérieur hospitalières ou des officines de ville.

La formation préalable du pharmacien concerné est obligatoire.

Les modalités d'engagement des pharmaciens dans l'expérimentation sont en cours de préparation par l'ANSM.

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Conformément aux dispositions de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, et l'arrêté du 22 février 1990 modifié fixant la liste des substances classées comme stupéfiants, le cannabis est classé en France comme stupéfiant^[1] . La réglementation française prévoit que toutes les opérations concernant le cannabis sont interdites, notamment sa production, sa détention, son importation, son exportation, et son emploi^[2]  .

^{[1]  Arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiant
[2]  Article R. 5132-86 du code de la santé publique (CSP)}

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Oui. Des dérogations à l’interdiction générale peuvent être accordées par le Directeur général de l’ANSM aux fins de recherche et de contrôle. La mise en place d’une expérimentation du cannabis à usage médical ne changera pas la réglementation actuelle française relative au cannabis.

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Oui, dans la mesure où le projet s’inscrit dans un programme de recherche clairement identifié, la dérogation prévue par la réglementation peut s’appliquer à celui-ci et une autorisation peut ainsi être délivrée par le Directeur général de l’ANSM. Le cas échéant, cette autorisation sera délivrée après évaluation du dossier à la personne ayant la responsabilité des opérations liées au cannabis au sein de l’établissement.

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Afin d'être évalué, un dossier complet doit être adressé à l’ANSM par mail à l’adresse stupetpsy@ansm.sante.fr  avec l’objet suivant : RECHERCHE-ANALYSE CANNABIS/Nom du laboratoire.
Les formulaires de demandes et les notices explicatives sont disponibles en ligne sur le site internet de l'ANSM.

Pour ce type de demande, utiliser le formulaire "Demande d'autorisation portant sur les stupéfiants ou sur les psychotropes pour les laboratoires de recherche ou d'analyses (25/01/2016)  (24 ko)"

Les points suivants devront faire l’objet d’une attention particulière par les opérateurs :

• Le projet et sa finalité doivent être précisément décrits
• Une procédure de gestion des stupéfiants devra être formalisée qui devra notamment préciser les points concernant les conditions de sécurité, la traçabilité des opérations, les modalités de vol et détournement mises en place.

Dans le cas où des opérations d’importations ou d’exportations de cannabinoïdes, de plante de cannabis, de produits à base de cannabis, sont prévues dans le cadre de votre projet, le formulaire dédié disponible sur le site de l’ANSM devra être renseigné.

Ces demandes devront être adressées par mail à l’adresse stupetpsy@ansm.sante.fr .
L’objet du mail doit être renseigné selon le type d’activité et de demande :

• nom du laboratoire/demande AIS/pays exportateur/date de la demande/ numéro unique de demande à définir par l’opérateur nom du laboratoire/demande AES/nom du pays importateur/numéro du permis d'import/date de la demande/numéro unique de demande à définir par l’opérateur ;

Il est important de souligner que l’autorisation pour ledit projet ne pourra être accordée qu’après évaluation du dossier et que s’il s’inscrit dans un cadre de recherche exclusivement. Aucune garantie sur la pérennité des projets futurs ne pourra être donnée.
L’autorisation d’un projet de recherche ne préjuge aucunement de la possibilité ou de la généralisation d’une nouvelle activité économique.

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Non. Même durant l’expérimentation du cannabis à usage médical, l'article R.5132-86 du CSP^[1]   s’applique et maintient un principe d'interdiction de la culture du cannabis, y compris à des fins thérapeutiques.

Une évolution réglementaire pourra autoriser cette culture.

^{[1]  Article R. 5132-86 II du code de la santé publique (CSP)}

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Tout d’abord, il est important de rappeler que l'ANSM n'a pas vocation à valider des projets commerciaux. Néanmoins, sur cette question, l’ANSM invite les opérateurs à consulter le point sur la législation publié le 11 juin 2018 par la MILDECA,

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