ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’application du Règlement UE n° 2017/745 (pour la partie investigation clinique) impose de nouvelles modalités de travail pour les autorités compétentes et les Comités d’éthique des Etats membres. Son entrée en application interviendra le 26 mai 2020, notamment le chapitre VI concernant les IC de DM entendues comme « toutes investigations systématiques impliquant un ou plusieurs participants destinées à évaluer la sécurité ou les performances d’un DM ».

Pour s’y préparer, l’ANSM met en place une "phase pilote ". Elle simulera la nouvelle organisation imposée par ce règlement tout en respectant la réglementation actuelle.

Le projet, piloté par l’ANSM, est porté depuis le mois de novembre 2018 par les représentants de toutes les parties prenantes : promoteurs académiques et industriels, CPP, CNRIPH, Direction Générale de la Santé, ANSM.

Investigations cliniques de dispositifs médicaux déposées dans le cadre de la Phase pilote de l’ANSM et au CPP

• Guide pratique d'information pour les demandeurs - Investigations cliniques de dispositifs médicaux deposées dans le cadre de la phase pilote à l’ANSM et au CPP dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) - Recherche 1 (24/07/2019)  (662 ko)
• Practical information guide for applicants medival device clinical investigations submitted to the ANSM and ethics committee within the pilot phase (24/07/2019)  (701 ko)
• RIPH- Courrier demande d'autorisation initiale portant sur un dispositif médical (DM) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) - Recherche 1 (30/08/2019)  (61 ko)

Contact  

• Email :  Phasepilote.reglementDM@ansm.sante.fr
  
  
   cette adresse mail ne sera activée qu'en septembre 2019
• Dépôt des dossiers de demande d'AIC à l'ANSM : consulter le guide pratique

Lire aussi

• Règlement européen (UE) 2017/745 et Investigations cliniques - Mise en place d’une Phase Pilote - Présentation ANSM (DMCDIV/ DPAI) (04/07/2019)  (1260 ko)
• Règlement européen (EU) 2017/745 et Investigations cliniques - Principales dispositions du règlement - Présentation ANSM (DAJR) (05/07/2019)  (925 ko)
• Préparation à la phase pilote Dispositifs médicaux, suivi par le SI-RIPH - Présentation Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne Humaine (CNRIPH) (04/07/2019)  (108 ko)
• Application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : l’ANSM met en place une phase pilote pour la partie investigations cliniques - Point d'information  (04/07/2019)

Investigations cliniques de dispositifs médicaux déposées dans le cadre de la Phase pilote de la DGS (« DM non invasifs »)

La Direction générale de la santé, en lien avec les comités de protection des personnes, la CNRIPH, l’ANSM et des représentants de promoteurs, propose aux promoteurs responsables d’investigations cliniques relatives aux dispositifs médicaux des classes I, IIa ou IIb non invasifs de participer à une phase pilote permettant de simuler la procédure applicable à ces produits à compter de l’entrée en application du règlement 2017/745/UE relatif aux dispositifs médicaux, le 26 mai 2021 prochain.

A cette date, on ne raisonnera plus en RIPH1-2-3 pour les demandes d’investigations cliniques (DM). L’examen d’un projet s’effectuera selon la classe du DM considéré, comme expliqué dans le guide joint.

S’agissant d’une simulation, la soumission des projets d’investigations clinique relevant de cette phase pilote sont des RIPH 1 qui doivent être soumises simultanément à l’ANSM pour autorisation et au CPP pour avis.

La phase pilote « DM des classes I, IIa ou IIb non invasifs a débuté le 1^er  décembre 2020 .

• Consultez le Guide de la phase pilote (01/12/2020)  (581 ko)