1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Dématérialisation des échanges entre ANSM et promoteurs / CPP

L’ANSM met en place la dématérialisation des échanges par courrier électronique pour l'ensemble des demandes d'autorisation d'essais cliniques et les modifications substantielles d'autorisation d'essais cliniques.

A compter du 17 janvier 2019 tous les échanges entre ANSM et les promoteurs / CPP sont effectués uniquement par email :

1. Dépôts de demandes d’essais cliniques par les promoteurs d’essais cliniques sur les boites emails dédiées :

  Demandes initiales d'AEC Demandes de modification substantielle d'AEC
Médicaments et produits biologiques aec-essaiscliniques@ansm.sante.fr ams-essaiscliniques@ansm.sante.fr
Médicaments-  Procédure Phase pilote – règlement EU phasepilote.reglement@ansm.sante.fr Non applicable
Hors produits de santé aec-essaiscliniques@ansm.sante.fr ams-essaiscliniques@ansm.sante.fr
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro EC.DM-COS@ansm.sante.fr EC.DM-COS@ansm.sante.fr
Produits cosmétiques ou de tatouage EC.DM-COS@ansm.sante.fr EC.DM-COS@ansm.sante.fr

2. Envoi des courriers par l'ANSM

Tous les échanges et décisions de l’ANSM seront adressés par email à l’adresse email indiquée dans la demande et correspondant au demandeur identifié.
  • les messages d’absence ne sont pas traités. Toutes les mesures visant à assurer la continuité de service et la bonne réception des messages et demandes de l'ANSM devront donc être mises en place par les promoteurs (ex : via des adresses mail génériques).
  • les courriers et décisions seront adressées en pièce jointe du mail (document pdf validé numériquement ou document pdf signé et scanné notamment pour les décisions de refus, suspension).

Les avis aux promoteurs seront mis à jour en conséquence.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10