Réglementation - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Essais cliniques

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Textes en vigueur

Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine
Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine
Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine
Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du CSP
Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du CSP

Code de la santé publique - Première partie - Livre Ier - Titre I

Partie législative

Chapitre Ier - Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine : Articles L1121-1 à L1121-17
Chapitre II - Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de consentement : Articles L1122-1 à L1122-2
Chapitre III - Comités de protection des personnes : Articles L1123-1 à L1123-13
Chapitre IV - Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments : Article L1124-1
Chapitre V - Dispositions particulières à certaines recherches : Articles L1125-1 à L1125-4
Chapitre VI - Dispositions pénales : Articles L1126-1 à L1126-12

Partie réglementaire

Chapitre Ier - Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine
- Section 1 - Définitions : Articles R1121- à R1121-2
- Section 2 - Dispositions financières : Articles R1121-3 à R1121-3-1
- Section 3 - Assurance des promoteurs : Articles R1121-4 à R1121-9
- Section 4 - Conditions d'autorisation de certains lieux de recherche : Articles R1121-10 à R1121-14
- Section 6 - Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches : Article R1121-16
Chapitre III - Comités de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine
- Section 1 - Comités de protection des personnes
  - Sous-section 1 - Conditions d'agrément : Articles R1123-1 à R1123-3
  - Sous-section 2 - Composition et nomination : Articles R1123-4 à R1123-10
  - Sous-section 3 - Organisation et fonctionnement : Articles R1123-11 à R1123-19-3
  - Sous-section 4 - procédure d'avis : Articles R1123-20 à R1123-26
- Section 2 - Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine
  - Sous-section 1 - Missions : Article D1123-27
  - Sous-section 2 - Composition et nomination des membres : Articles D1123-28 à D1123-36
- Section 3 - Autorité compétente : Articles R1123-37 à R1123-41
- Section 4 - Modifications substantielles : Articles R1123-42 à R1123-44
- Section 5 - Vigilance et mesures urgentes de sécurité
  - Sous-section 1 - Vigilance : Articles R1123-45 à R1123-61
  - Sous-section 2 - Mesures urgentes de sécurité : Article R1123-62
- Section 6 - Suspension, interdiction et fin de recherche : Articles R 1123-63 à R1123-68
- Section 7 - Des informations communiquées par le promoteur : Articles R1123-69 à R1123-71
Chapitre IV - Dispositions particulières aux essais cliniques portant sur le médicament : Article R1124-1
Chapitre V - Dispositions particulières à certaines recherches
- Section 2 - Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L.1125-3 : Articles R1125-7 à R1125-13-1
- Section 3 - Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistéeSous-section 1 - Définitions et conditions particulières : Articles R1125-14 à R1125-20-1
  - Sous-section 2 - Vigilance : Articles R1125-21 à R1125-25
- Section 4 - Recherches intéressant la défense nationale : Article R1125-26

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Activités

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