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DM classes IIa, IIb, III et DMIA - Communication et liste

Communiquer la mise en service pour la première fois en France de dispositifs médicaux de classes IIa, IIb, III et DMIA

Le fabricant, le mandataire ou le distributeur doit communiquer à l'ANSM les dispositifs médicaux de classes IIa, IIb, III ou les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) qu'il met en service pour la première fois sur le territoire français.
(Articles L.5211-4 et R.5211-66 du CSP qui transposent l’article 14 de la directive européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993)



Compléter le formulaire et  joindre un exemplaire de la notice d'instruction en français et de l'étiquetage du dispositif.

Par email : communications.dm@ansm.sante.fr

Par courrier à :

ANSM
Direction de la qualité, des flux et des référentiels / Pôle Gestion des flux
Communications DM - Code 800
143/147 Boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS Cedex

Les services de l'ANSM adressent une lettre accusant réception de la communication.

Contacts

Pour toute question concernant la communication de dispositifs médicaux relevant des classes llb, lll et les DMIA

Direction de la qualité, des flux et des référentiels / Pôle Gestion des flux
Madame Pierrette Toussaint
Tél : +(33) 01.55.87.36.83
Fax : +(33) 01.55.87.42.62
e-mail : communications.dm@ansm.sante.fr

Pour toute question concernant la communication de dispositifs médicaux relevant de la classe lla

Direction de la qualité, des flux et des référentiels / Pôle Gestion des flux
Madame Sylvie Le Coz
Tél : +(33) 01.55.87.42.63
Fax : +(33) 01.55.87.42.62
e-mail : communications.dm@ansm.sante.fr

Lire aussi

Liste des communications

Cette liste recense les informations issues des communications adressées à l'ANSM depuis la mise en œuvre des décrets.

En savoir plus sur la liste

Les informations sont compilées sous forme d'un tableau et triées par date décroissante de communication. Il est possible d'enregistrer et de réaliser des tris selon les renseignements recherchés. Ces informations concernent un dispositif médical donné et ne sont donc saisies qu’une fois quel que soit le distributeur qui communique.

Date de communication
Date à laquelle la communication a été réceptionnée à l’ANSM

Communicant
Entité qui a transmis les informations à l’ANSM. Le communicant peut être le fabricant du dispositif médical, un distributeur ou le mandataire.

Nomenclature GMDN
Seule la dénomination (sans le code) est mentionnée pour des raisons de droits d’auteur. L’Afnor est chargée en France de la distribution de cette nomenclature (se référer  au site http://www.gmdnagency.com  ). Les intitulés ne sont disponibles à ce jour qu’en anglais. Ce code est déterminé par le communicant; il est susceptible de supporter des niveaux de précision différents pour un même type de dispositif médical.

Dispositif médical fabriqué à partir de tissus d’origine animale (DMOA)
Dispositif médical incorporant un produit d’origine animale ou pour lequel un produit d’origine animale intervient au cours de sa fabrication.

Dispositif médical émetteur de rayonnements ionisants
Dispositif médical émettant un rayonnement ionisant soit naturellement, soit grâce à une énergie extérieure.

Mise en service
La "mise en service" correspond à la mise à disposition de l’utilisateur final d’un dispositif médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché français (Article R.5211-4.  du CSP) .
Une " Déclaration d'arrêt de mise en service enregistrée" signifie que le communicant a déclaré à l’ANSM l’arrêt de commercialisation du dispositif et que cette déclaration a été enregistrée.
Un dispositif (notamment les équipements) peut donc ne plus être commercialisé mais être encore exploité par son utilisateur.
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