Le fabricant fournit à l’ANSM toute information nécessaire à l’instruction du dossier : réponses aux questions complémentaires dans le délai demandé, et rapport final (MIR) sous 60 jours .
Le rapport doit contenir l’analyse permettant de justifier que les mesures prises sont adaptées ou de justifier l’absence de mesure (analyse des causes, fréquence…)