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Rôle des différents acteurs

Rôle de l'ANSM

L'ANSM est l’autorité compétente en matière de pharmacovigilance:

  • Elle veille à la sécurité de l’emploi des médicaments et contribue à leur bon usage.
  • Elle assure la mise en œuvre et coordonne le système national de pharmacovigilance.

Le système national s’intègre dans une organisation européenne pour l’autorisation et la surveillance des médicaments

 La veille sanitaire repose sur :

  • Le signalement des effets indésirables par les professionnels de santé et les industriels
  • Le recueil, l’exploitation et l’évaluation de toute information concernant le risque d’effets indésirables
  • La réalisation d’études ou de travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments
  • La mise en place d’actions nécessaires à l’exercice de la pharmacovigilance.
  • La prise de mesures correctives ou préventives

Le rôle de l'ANSM consiste notamment à :

  • Évaluer toutes les déclarations d’effets indésirables qui lui parviennent
  • Informer les professionnels de santé des procédures et des recommandations établies
  • Coordonner l’activité des centres régionaux de pharmacovigilance
  • Mettre en place des groupes de réflexion scientifique et méthodologique

Rôle des centres régionaux de pharmacovigilance

La mission générale des centres régionaux de pharmacovigilance   (CRPV) est de surveiller, d’évaluer et de prévenir les risques médicamenteux potentiels ou avérés et de promouvoir le bon usage du médicament.
Il existe 31 CRPV répartis sur toute la France.

Les CRPV sont au cœur du système de déclaration puisque qu’ils assurent le recueil et la transmission des effets indésirables à l’ANSM. Ils sont chargés de remplir une mission d’expertise au sein du système national de pharmacovigilance en conduisant les enquêtes de pharmacovigilance et/ou en assurant une évaluation de dossiers (demande d’AMM, demande de modification de l’information…).

Ils assurent également une mission d’information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les professionnels de santé et en participant à leur formation et en faisant remonter les informations portées à leur connaissance au niveau de l’ANSM (usage abusif, mésusage, produit défectueux…).

Rôle des professionnels de santé

Les professionnels de santé jouent un rôle fondamental dans le système national de pharmacovigilance : Ils sont habilités, à prescrire les médicaments, les administrer ou les délivrer. Ils assurent  d'autre part  le suivi médical des patients.
La pharmacovigilance repose sur le signalement, sans délai, par les professionnels de santé, des effets indésirables susceptibles d’être dus à un médicament . Dès qu’ils soupçonnent un lien, même s’il n’est pas certain, une déclaration peut être effectuée auprès du centre régional de pharmacovigilance.

Rôle des entreprises du médicament

Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit à usage humain doit mettre en place un service de pharmacovigilance dans le but d’assurer le recueil, l’enregistrement et l’évaluation scientifique des informations relatives aux effets indésirables susceptibles d’être dus à des médicaments dans un but de prévention et de réduction des risques et au besoin prendre des mesures appropriées.
Ce service est placé en permanence sous la responsabilité d’une personne qualifiée justifiant d’une expérience en matière de pharmacovigilance.
Le responsable de pharmacovigilance doit veiller au respect des obligations de déclaration de pharmacovigilance auprès de l’ANSM.

Mesures issues de législation Pharmacovigilance

> Déclaration immédiate des effets indésirables graves

> Envoi de rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance appelés PSUR (Periodic Safety Update Report)  contenant l’ensemble des données de pharmacovigilance recueillies sur le plan national et international par le laboratoire pendant la période considérée.

  • Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain (voir partie concernée pour les PSURs) - En cours d'actualisation

> Réponse aux demandes du directeur général de l’ANSM

> Transmission de toute autre information présentant un intérêt pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque d’un médicament

> Demande de modification de l'information

> Proposition de plan de gestion des risques

Les entreprises du médicament travaillent avec l’ANSM et les centres régionaux de pharmacovigilance dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance relatives aux médicaments ou produits qu’ils exploitent.

>  Télé-enregistrement de la personne de référence en matière de pharmacovigilance en France 

Rôle des patients et des associations de patients

Les patients et associations de patients peuvent déclarer directement un effet indésirable  lié à un médicament, sans passer par un professionnel de santé.
L’ouverture du système national de pharmacovigilance aux patients fait suite à plusieurs expérimentations menées par l’ANSM depuis une dizaine d’années, en collaboration avec les associations.

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