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Votre déclaration concerne un dispositif médical de diagnostic in vitro

simplifier les démarches de signalement
 Depuis le 13 mars 2017 , les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr , dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé.
Déclarer un effet indésirable concernant un dispositif médical de diagnostic in vitro

Que déclarer?

>Tout incident ou risque d'incident  consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositf médical de diagnostic in vitro (DMDIV), ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné directement ou indirectement des effets néfastes pour la santé des personnes doit être signalé sans délai à l’ANSM (article L. 5222-3) .
En pratique il s'agit:

  • d’un effet indirect pour le patient, par l’intermédiaire des conséquences cliniques d’un résultat d’analyse erroné
  • d’un effet direct sur l’utilisateur d’un dispositif dangereux

>Tout rappel de DMDIV (article L. 5222-3)

Vous êtes un professionnel de santé

Vous êtes un industriel (fabricant, mandataire, distributeur, importateur)

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