ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les modalités de présentation des demandes d’autorisation d’ouverture et de modification technique ou administrative des établissements pharmaceutiques sont fixées par décision du directeur général de l’ANSM du 01/10/2019 (01/10/2019)  (3701 ko).

• Gestion des établissements pharmaceutiques : l’ANSM met en place un "fast-track" pour les produits innovants et dématérialise les procédures (01/10/2019) - Point d'Information

Ces demandes sont adressées au directeur général de l’ANSM par un dépôt exclusif d’un dossier sur la plateforme dédiée. Il comporte la saisie en ligne de données et le dépôt au format PDF de pièces justificatives. Un accusé de réception du dossier est adressé par voie électronique à l’issue de ce dépôt.

Un mode opératoire présente les modalités d’utilisation de cet outil  : Notice explicative destinée aux usagers (30/09/2019)  (2145 ko)

Des dossiers types  sont également mis à disposition des opérateurs afin de préparer leur dossier de demande en amont de la connexion à l’outil. Ces dossiers types récapitulent l’ensemble des informations et des pièces justificatives à fournir au sein de l’application.

La saisie des informations et le dépôt de pièces justificatives se font au sein du portail via les liens fournis ci-dessous.

Toutes les démarches administratives relatives à la gestion des établissements pharmaceutiques doivent être effectuées via l'application Démarches Simplifiées .

Les dossiers sous format papier ne sont plus acceptés à partir de 01/01/2020 !

Les dossiers en cours de préparation sous format papier peuvent être déposés jusqu'au 31 décembre 2019 dernier délai.

• Dépôt d’un nouveau dossier de demande  

• Modalités d’instruction des dossiers déposés au sein de l’application Démarches Simplifiées
  • Procédure accélérée d’ouverture d’établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments nouveaux et / ou innovants

• Aide administrative et technique pour la constitution des dossiers de demande
  • Fiches techniques
  • Avis/informations aux pharmaciens responsables

Depuis janvier 2018, l’ANSM met en ligne dans la base de données communautaire EudraGMDP  les autorisations d’ouverture des établissements pharmaceutiques.
Le pharmacien responsable est informé par courriel de cette mise en ligne.
- Since January 2018, ANSM shares online Manufacturing, Import, or Wholesale Distribution Authorisations in the Community database EudraGMDP .  The Qualified Person is notified by email when the authorisation is online.

Le délai d'instruction d'une demande d'ouverture ou de modification n'est ouvert qu'à réception d'un dossier complet.
Un dossier non satisfaisant peut conduire à un refus de l'autorisation demandée.

• Courrier pour faciliter les démarches administratives (25/01/2018)  (38 ko) (01/01/1970)  (0 ko)

Accéder à la base de données communautaire EudraGMDP

Dans le cadre des mesures annoncées par le Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) 2018 et afin de simplifier les formalités d’autorisation d’implantation en France, l’ANSM met en place une procédure accélérée  pour l’instruction des demandes d’ouverture d’établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments nouveaux et /ou innovants .

L’établissement dans ce cas est invité à prendre contact avec le pôle IPPLF de la Direction de l’Inspection afin de présenter son projet 3 mois avant le dépôt du dossier .
L’ANSM s’engage ensuite à instruire le dossier sous 60 jours à réception d’un dossier recevable  au lieu des 90 jours prévus l’article R.5124-9 du code de la santé publique.

Contact :  ipplf@ansm.sante.fr

La mise en œuvre d'un procédé de production d'eau pour préparations injectables autre que la distillation (osmose inverse notamment) nécessite une information préalable de l'ANSM.
L’Agence informe les fabricants et importateurs de matières premières à usage pharmaceutique et de médicaments à usage humain sur les modalités de cette déclaration :

• Information des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) et de médicaments à usage humain concernant la production d’eau pour préparations injectables par un procédé autre que la distillation (osmose inverse notamment) (21/12/2017)  (56 ko) 

L'ANSM rappelle les modalités d'ouverture effective et de démarrage des opérations de distribution des grossistes-répartiteurs :

• Avis aux pharmaciens responsables des entreprises grossistes-répartiteurs (26/10/2018)  (32 ko)

Un établissement pharmaceutique exploitant ne peut cesser même temporairement son activité. L’ANSM rappelle qu'il doit maintenir a minima une structure permettant la continuité et le suivi des opérations d’information médicale, de pharmacovigilance, de gestion des réclamations et de suivi/retrait des lots :

• Cessation temporaire des activités d’exploitation - Avis aux pharmaciens responsables des entreprises assurant des opérations d’exploitation de médicaments (13/01/2017)  (55 ko)

A la suite de la mise en évidence de non-conformités relatives au contrôle effectif des opérations pharmaceutiques dans la distribution en gros, l'ANSM publie un avis aux pharmaciens responsables des entreprises concernées après une réflexion menée conjointement avec la section C du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens :

• Contrôle effectif des opérations pharmaceutiques - Avis aux pharmaciens responsables (26/09/2017)  (62 ko)

L'ANSM rappelle les modalités de déclaration de fermeture des établissements pharmaceutiques :

• Fermetures des établissements pharmaceutiques - Information pour les pharmaciens responsables (01/10/2019)  (190 ko)

L'ANSM rappelle les modalités de stockage des établissements pharmaceutiques :

• Local (annexe) de stockage des établissements pharmaceutiques fabricants et dépositaires - Doctrine (01/10/2019)  (144 ko)

L'ANSM rappelle les modalités de changement de statut des lots de produits finis chez le dépositaire :

• Changement de statut des lots de produits finis chez le dépositaire - Doctrine (05/01/2021)  (25 ko)