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La décision du directeur général de l’ANSM du 27/12/2019
fixe le contenu de l’état annuel des établissements pharmaceutiques.
Les principales modifications apportées sont :
- La transmission sous fichiers Excel de certains tableaux de la fiche B (exploitant) et des annexes 9 et 10 de la fiche C (fabricant / importateur).
L'ajout d'une annexe 11 à la fiche C. L'annexe 11 concerne exclusivement la fabrication de médicaments de thérapie innovante (MTI).
Elle liste, pour les fabricants concernés, les informations additionnelles à celles de l’état de l’établissement qui sont à saisir sur la plateforme démarches simplifiées
.
(Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 sur les conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issues du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire)
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Télé-enregistrement de l’état des établissements pharmaceutiques
Le dépôt de l’état se fait exclusivement en téléchargeant
les fiches constitutives de l’état annuel sous format Pdf, les fichiers Excel pour les fiches B (exploitant)
et C (fabricant /importateur
) et la saisie en ligne de quelques données relatives à l’établissement.
La taille des fichiers Pdf ne peut dépasser 30Mo.
Un avis de réception sur support numérique est adressé à l’issue du dépôt.
> Accéder au portail de télé enregistrement
> Accéder à la plateforme démarches simplifiées
pour renseigner l'Annexe 11 de la fiche C
Lire aussi
Nouveaux modèles, courrier de dépôt et note explicative
Fiches activités
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Les pharmaciens responsables des entreprises ou organismes dont dépendent les établissements pharmaceutiques adressent au directeur général de l’ANSM un état de chaque établissement pharmaceutique de leur entreprise ou organisme au plus tard le 31 mars
pour l’année civile écoulée. (articles R.5124-46 et R.5124-2 du CSP)
Contact
Cette adresse est exclusivement
dédiée aux questions relatives à l'état des établissements pharmaceutiques
Réglementer, élaborer des référentiels et inspecter
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