Produits de santé
Activités
Réglementer, élaborer des référentiels et inspecter
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Phase pilote pour les EIGs
Dans le cadre de la phase pilote, le promoteur peut choisir de déclarer à l’ANSM et au comité de protection des personnes (CPP) les événements/effets indésirables graves survenus au cours des RIPH sur un dispositif médical .
Les déclarations peuvent être faites en anglais ou éventuellement en français lorsque l’essai se déroule uniquement en France.
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Phase pilote relative à la déclaration des événements indésirables graves survenus au cours des recherches biomédicales portant sur un dispositif médical (30/07/2013)
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Pilot phase relative to the declaration of serious adverse events occurring during biomedical research concerning a medical device (30/07/2013) (181 ko)
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Serious Adverse Event Report - Medical Devices (20/10/2010)
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Tableau de déclarations des événements indésirables graves - Dispositifs médicaux (22/11/2011) (45 ko)
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