ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

ANSM : Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé
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Produits de santé
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Produits cellulaires à finalité thérapeutiqueProduits cellulaires à finalité thérapeutique Médicaments de thérapie géniqueMédicaments de thérapie génique Produits sanguins labilesProduits sanguins labiles Produits thérapeutiques annexesProduits thérapeutiques annexes Tissus ou organes d’origine humaine ou animaleTissus ou organes d’origine humaine ou animale
MédicamentsMédicaments Médicaments dérivés du sangMédicaments dérivés du sang Stupéfiants et psychotropesStupéfiants et psychotropes VaccinsVaccins
Dispositifs médicauxDispositifs médicaux Dispositifs médicaux de diagnostic in vitroDispositifs médicaux de diagnostic in vitro
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Accueil > Activités > Dispositifs méd... > Les différentes procédures de gestion des essais cliniques de catégorie 1 portant sur les DM-DIV

Activités


Réglementer, élaborer des référentiels et inspecter
>
Pharmacopée
>
Elaboration de bonnes pratiques
>
Processus d'inspection
>
Processus de sanctions financières
>
Synthèses des campagnes d'inspection

Gérer les établissements
>
Autorisations d'ouverture d'établissement pharmaceutique
>
Activité de courtage de médicaments
>
Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP)
>
Médicaments de thérapie innovante (MTI)
>
Tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain

Gérer les essais cliniques
>
Essais cliniques
>
Médicaments et produits biologiques
>
Hors produits de santé
>
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
>
Produits cosmétiques ou de tatouage

Mettre à disposition les produits de santé
>
Autorisations temporaires d'utilisation (ATU)
>
Autorisations de Mise sur le Marché (AMM)
>
Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU)
>
Importation et Exportation
>
Libération de lots et de vaccins
>
Médicaments à base de plantes
>
Médicaments biosimilaires
>
Médicaments en pédiatrie
>
Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV)
>
Préparations hospitalières, magistrales et officinales

Surveiller les produits de santé et les analyses de biologie médicale
>
Désinfection des dispositifs médicaux et des locaux de soins
>
Contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale (CNQ)
>
Contrôle en laboratoire
>
Vente en ligne de médicaments
>
Falsifications des produits de santé
>
Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux
>
Surveillance des dispositifs médicaux implantables
>
Surveillance des médicaments
>
Surveillance des stupéfiants et des psychotropes
>
Surveillance du marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV)
>
Surveillance du marché des produits cosmétiques
>
Surveillance du marché des produits de tatouage

Contrôler la publicité
>
Publicité pour les médicaments
>
Publicité pour des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
>
Publicité pour les objets appareils et méthodes
>
Plasmas thérapeutiques PSL
>
Programmes d'apprentissage
>
Répertoire des médicaments
>
Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP
>
Base de données des établissements pharmaceutiques
>
Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques
>
Déclaration de ventes annuelles
>
Déclaration des codes LPP
>
Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité
>
E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative
>
E-FIT
>
Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH
>
Offres d’emploi
>
Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit
>
Prise en charge des frais de déplacements des experts
>
Répertoires des essais cliniques de médicaments
>
Signalement/Alerte
>
Suivi des signalements de matériovigilance
>
Télédéclaration des intérêts

Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

  • Les différentes procédures de gestion des essais cliniques de catégorie 1 portant sur les DM-DIV
  • Essais cliniques portant sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Dématérialisation des échanges entre ANSM et promoteurs / CPP
  • Avis aux promoteurs - Formulaires
  • Réglementation
  • Phase pilote : application du Règlement UE n° 2017/745 du Parlement européen
  • Phase pilote pour les EIGs
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Les différentes procédures de gestion des essais cliniques de catégorie 1 portant sur les DM-DIV

  • Different management procedures for Category 1 clinical trials of MD/IVD
essais cliniques de catégorie 1 portant sur les DM-DIV
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