ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

La mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM ), des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA ), et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV ) est subordonnée à un marquage CE préalable.

Le marquage CE est sous la responsabilité du fabricant. Pour apposer le marquage CE, celui-ci  doit soumettre les dispositifs à une procédure d’évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites dans les directives européennes applicables. Ces dispositions européennes ont été transposées en droit français dans le Code de la Santé Publique.

Pour certains dispositifs, une évaluation par un organisme tiers, appelé organisme notifié, désigné par l’autorité compétente est nécessaire avant d’apposer le marquage CE. Pour la France, l’autorité compétente est l’ANSM.

Au moment de la mise sur le marché, le fabricant / le mandataire voire le distributeur peut avoir à suivre une des procédures de déclaration ou de communication décrite dans les chapitres suivants.

Cette rubrique met à disposition des industriels et professionnels de santé  plusieurs documents interprétatifs émis par la Commission Européenne et l’ANSM. Des chapitres spécifiques sont dédiés  aux :

logiciels et applications mobiles en santé

dispositifs médicaux sur mesure

communications des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, III

dispositifs médicaux implantables actifs

traçabilité des dispositifs médicaux  

incorporation d’une substance médicamenteuse dans un dispositif médical