Calendrier des périodes de dépôt de demande de visa de publicité

Produits cellulaires à finalité thérapeutique

Médicaments de thérapie génique

Produits sanguins labiles

Produits thérapeutiques annexes

Tissus ou organes d’origine humaine ou animale

Médicaments

Médicaments dérivés du sang

Stupéfiants et psychotropes

Vaccins

Dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Produits cosmétiques

Produits de tatouage

Autres produits et substances

Activités

Réglementer, élaborer des référentiels et inspecter

Gérer les établissements

Gérer les essais cliniques

Mettre à disposition les produits de santé

Surveiller les produits de santé et les analyses de biologie médicale

Contrôler la publicité

Répertoire des médicaments

Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP

Base de données des établissements pharmaceutiques

Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques

Déclaration de ventes annuelles

Déclaration des codes LPP

Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité

E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative

E-FIT

Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH

Offres d’emploi

Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit

Prise en charge des frais de déplacements des experts

Répertoires des essais cliniques de médicaments

Signalement/Alerte

Suivi des signalements de matériovigilance

Télédéclaration des intérêts

Publicité pour les médicaments

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Mise à jour octobre 2020
Publication des périodes de dépôts de publicités pour l’année 2021 (décision du 23/10/2020 (27/10/2020)

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Le directeur général de l’ANSM fixe chaque année les périodes de dépôt des demandes de visas publicité pour les médicaments.
L’ANSM dispose d’un délai de 2 mois, à compter du jour suivant la fin de la période de dépôt pour notifier à la firme sa décision.
La demande est réputée acceptée en l’absence de décision du directeur général de l’ANSM à l’issue de ces 2 mois.
La durée de validité du visa est de deux ans.

Les demandes peuvent être déposées en anticipation de la décision portant sur l'AMM ou sur la modification d'AMM. Elles seront recevables dans les cas suivants :

AMM initiales issues de procédure :

centralisée -> dès l’avis positif du CHMP,
décentralisée ou de reconnaissance mutuelle -> au terme de la phase européenne, sur la base du projet de traduction de l’AMM européenne,
nationale -> sur la base du projet d’AMM.

Modifications d'AMM issues de procédure :

centralisée -> dès l’avis positif du CHMP,
décentralisée ou de reconnaissance mutuelle -> au terme de la phase européenne, sur la base du projet de traduction de l’AMM européenne.

Toutefois, le visa sera de facto valable uniquement sous réserve de validité de l’AMM; la publicité ne pourra être diffusée qu'après la notification des décisions soit par l'ANSM (AMM nationales ou issues des MRP/DCP) soit par la Commission européenne (AMM centralisées). Il reviendra au titulaire de s'assurer de la conformité de sa publicité au regard des annexes de l'AMM notifiées.

Publicité auprès des professionnels de santé - Visa PM

Prochaines périodes de dépôt	Fin de période d’évaluation*
du 11 janvier au 1^er février 2021 du 12 au 30 avril 2021 du 07 au 23 juillet 2021 du 4 au 20 octobre 2021	2 avril 2021 1^er juillet 2021 24 septembre 2021 21 décembre 2021

Publicité auprès du grand public - Visa GP

Prochaines périodes de dépôt prévues	Fin de période d’évaluation*
du 12 au 20 novembre 2020 du 04 au 11 décembre 2020 du 19 au 26 février 2021 du 19 au 26 mars 2021 du 03 au 11 mai 2021 du 28 juin au 6 juillet 2021 du 24 août au 2 septembre 2021 du 24 septembre au 1^er octobre 2021 du 10 au 19 novembre 2021 3 au 10 décembre 2021	21 janvier 2021 12 février 2021 27 avril 2021 27 mai 2021 12 juillet 2021 7 septembre 2021 3 novembre 2021 2 décembre 2021 20 janvier 2022 11 février 2022

* au-delà de cette date, en l'absence de réponse de l'ANSM, le visa est réputé tacitement acquis

Aucune demande ne peut être envoyée en dehors de ces périodes.

La seule dérogation concerne les médicaments ayant fait l’objet d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque :

Si la réévaluation donne lieu à une modification de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’enregistrement, la firme doit faire une demande d'un nouveau visa pour reprendre la publicité.
Dans ce cas, la demande de visa peut être déposée en dehors des périodes déterminées par décision du directeur général de l’ANSM.
Elle est réputée acceptée en l’absence de décision du directeur général dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

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