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Synthèses d'inspection : Dispositifs médicaux

 

Endoscopes

Une campagne d'inspection de matériovigilance sur les endoscopes a été réalisée en France, et, elle a concernée cinq distributeurs d’endoscopes fabriqués en Europe et en dehors de l’Europe.

Cette campagne d’inspection portant sur l’exercice de la matériovigilance a été décidée en raison des risques de contaminations et des déclarations de cas de matériovigilance pouvant résulter de l’exploration à l’aide d’un endoscope.

La synthèse fait le bilan qualitatif et quantitatif des principaux constats. Les écarts relevés et le manque de surveillance en matériovigilance n’ont pas eu d’impact sur la sécurité des patients et des actes.

La campagne a permis d’identifier de nombreuses défaillances dans les domaines de la gestion des réclamations et de la matériovigilance, de la gestion du SMQ et de la gestion des contrats. Toutefois, suite aux inspections, la mise en place d’actions correctives par les opérateurs a permis de clôturer la grande majorité des observations relevées. En effet, suite au premier rapport, 22% des non conformités n’avaient pas été corrigés, c’est pourquoi il a été demandé aux opérateurs à l’issue de la procédure contradictoire de corriger ces non conformités restantes. Ces inspections n’ont pas données lieu à des suites.

Implants dentaires

Une campagne d’inspections de grande ampleur sur les implants dentaires, diligentée par la direction de l’inspection de l’ANSM, s’est déroulée chez 16 fabricants et 16 distributeurs entre novembre 2015 et octobre 2018.
L’objectif de cette campagne était de s’assurer de la prise en compte par les opérateurs des exigences réglementaires applicables à la mise sur le marché et à la distribution des implants dentaires.
Les inspections ont montré que certains points font fréquemment l’objet d’écarts. L’attention des fabricants est attirée sur :

  • la mise en conformité des dossiers techniques, notamment s’agissant des évaluations et essais à réaliser pour la démonstration de la biocompatibilité
  • la formalisation des validations des procédés pour l’obtention et la maîtrise de l’état stérile
  • le management de la qualité, en particulier s’agissant des audits et des contrats avec les fournisseurs ou les sous-traitants
  • les déclarations d’activité et les certifications CE de conformité.

Les distributeurs doivent veiller à:

  • la maîtrise des déclarations et la présentation des certificats CE de conformité
  • la gestion de la matériovigilance et du traitement des réclamations
  • la vérification des informations figurant sur les étiquettes et les notices d’utilisation
  • la maitrise de la traçabilité des implants.

Plusieurs mesures administratives, visant quatre opérateurs, ont été prises lors de cette campagne : deux décisions de polices sanitaires et deux injonctions; un rappel à la loi a été adressé à trois opérateurs.

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Stents intracrâniens de type Flow Diverter

Une campagne d’inspections a été réalisée, entre avril et novembre 2017, chez des fabricants de stents intracrâniens de type Flow Diverter par la Direction de l’inspection de l’ANSM.
Cette campagne a donné lieu à quatre inspections réalisées sur des sites de fabrication de ces dispositifs localisés en Irlande, en Allemagne, aux Etats-Unis et au Costa-Rica. Ce rapport inclut un autre opérateur, localisé en France, et inspecté avant le lancement de cette campagne.

L’objectif de ces inspections était de s’assurer de la prise en compte par les fabricants des exigences réglementaires applicables aux stents intracrâniens de type Flow Diverter, mis sur le marché en France. Ces exigences portent sur les conditions du marquage CE et sur la gestion de la matériovigilance.

Les opérateurs inspectés respectent globalement les processus de mise sur le marché de ces dispositifs

Dispositifs médicaux combinés

Un dispositif médical incorporant une ou des substances médicamenteuses à action accessoire répond à la définition de dispositif médical combiné ;   il suit   la règle 13 de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
L'ANSM a réalisé une campagne d’inspections entre septembre 2014 et juillet 2015 chez 11 fabricants.
3 thématiques se détachent dans cette campagne car elles totalisent 78% de l’ensemble des non-conformités pour les 11 opérateurs. De plus, tous les opérateurs ont fait l’objet de non-conformités dans au moins une de ces thématiques :

  • le dossier technique
  • la qualification / validation (locaux, équipement et matériel)
  • les déclarations et certificats CE de conformité

La campagne d’inspections a montré que pour la moitié des fabricants le dossier technique présentait des incomplétudes au regard de la réglementation relative aux produits combinés en lien avec la présence de substance médicamenteuse.

Une décision de police sanitaire a été prise  dans le cadre de cette campagne. Elle a abouti à la suspension de la fabrication, de l’exportation, de la distribution, de la mise sur le marché ainsi que le retrait du marché de colles chirurgicales stériles jusqu’à la mise en conformité de ces produits avec la réglementation en vigueur.

Les autres fabricants se sont engagés à mettre en œuvre les actions correctives nécessaires afin de se mettre en conformité avec la réglementation.

Défibrillateurs automatisés externes (DAE)

Les défibrillateurs automatisés externes DAE sont des dispositifs médicaux d’une criticité élevée, du fait de leur utilisation dans des situations d’urgence vitale par le grand public.

L'ANSM a réalisé une campagne d’inspections entre octobre 2015 et mars 2016 chez 4 fabricants et 8 distributeurs de défibrillateurs automatisés externes.

Un total de douze sites dont, 3 à l’étranger, a été inspecté. Dans cette campagne, 3 domaines se détachent nettement sur les 9 contrôlés :

  • la gestion des réclamations et des actions correctives et préventives
  • la gestion de la matériovigilance et des  actions correctives de sécurité
  • la maitrise de la traçabilité des DAE et des accessoires.

Ces secteurs totalisent en effets plus de la moitié de l’ensemble des écarts (56%) et concentrent 92 % des écarts majeurs.

L’unique injonction adressée dans le cadre de cette campagne a été régularisée après la mise en place des actions correctives par l’opérateur.

Les opérateurs ont procédé avec réactivité aux améliorations des pratiques pour se mettre en conformité avec les exigences demandées.

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Sondes de défibrillation implantables

Une campagne d’inspections a été réalisée, entre novembre 2013 et juin 2014, chez des fabricants de sondes de défibrillation par la Direction de l’inspection de l’ANSM. Six inspections ont été réalisées chez 3 fabricants et un distributeur.

L’objectif de cette campagne était de s’assurer de la prise en compte par les fabricants des exigences réglementaires applicables pour le marquage CE en termes de fabrication et contrôle, de démonstration des performances et de la sécurité des sondes de défibrillation mises sur le marché en France.

Les opérateurs inspectés respectent globalement les processus de mise sur le marché de ces sondes.

En revanche pour un fabricant, un nombre élevé d’écarts a été relevé lors des inspections de 2 de ses sites. L’ANSM l’a donc enjoint de se mettre en conformité.

Par ailleurs, il est à noter l’absence dans cette campagne d’un fabricant européen important, du fait que l’Autorité compétente du pays concerné a décliné la demande d’inspection de ce fabricant qu’avait présentée l’ANSM.

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Prothèses totales du genou et éléments constitutifs

Une campagne d’inspections a été réalisée, entre 2012 et 2013, chez des fabricants de prothèses totales du genou (PTG) par la Direction de l’inspection de l’ANSM.

Elle a concerné 14 opérateurs.

L’objectif de cette campagne était de s’assurer de la prise en compte par les fabricants des exigences réglementaires applicables en termes de fabrication et contrôle, de démonstration des performances et de la sécurité des dispositifs médicaux et de marquage CE.

Il a été constaté que les aspects liés au système de management de la qualité, au marquage CE des dispositifs, à la gestion des ressources humaines et des compétences et aux exigences de déclaration réglementaires sont globalement satisfaisants.

Les conditions de production, les points relatifs à l’hygiène, aux locaux, à la traçabilité et au stockage des matières premières et à la fabrication répondent aux exigences essentielles réglementaires applicables.

En revanche, il a été constaté que les opérateurs ne disposent pas de tous les éléments attendus concernant la démonstration de la biocompatibilité des dispositifs médicaux qu’ils mettent sur le marché.

Cette campagne a également mis en exergue des écarts sur la maîtrise et la justification des spécifications des procédés de stérilisation.

Les fabricants concernés ont mis en œuvre des actions correctives pour :

  • la mise en conformité des dossiers techniques, en particulier, sur les études et analyses à réaliser en  termes de biocompatibilité ;
  • la formalisation des validations des procédés pour l’obtention et la maîtrise de l’état stérile
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Prothèses totales de hanche et éléments constitutifs

Une campagne d’inspections a été réalisée entre octobre 2012 et décembre 2013 chez des fabricants de prothèses totales de hanche. Elle a concerné 30 opérateurs.

L’objectif était de s’assurer de la prise en compte par les fabricants des exigences réglementaires applicables pour le marquage CE en termes de :

  • fabrication,
  • démonstration de la sécurité et des performances des implants.

Les rapports d’inspections ont montré que les opérateurs répondent globalement aux exigences réglementaires  applicables sur les aspects liés à la gestion :

  • du système qualité
  • des procédures de marquage CE des dispositifs
  • des exigences de déclaration réglementaires
  • des ressources humaines
  • des réclamations/non-conformités
  • du contrôle
  • de la libération et de la traçabilité des produits.

En revanche, un certain nombre d’écarts ont été relevés sur le contenu du dossier technique , notamment pour les fabricants OBL , et sur les aspects liés à la maîtrise des procédés de stérilisation et des sous-traitants.

A la suite de ces inspections,  les fabricants concernés ont proposé des actions correctives en particulier pour :

  • la mise en conformité des dossiers techniques, notamment sur les études et analyses à réaliser concernant la démonstration de la biocompatibilité ;
  • la formalisation des validations des procédés pour l’obtention et la maîtrise de l’état stérile.

Des inspections de suivi ont été réalisées pour permettre la levée des mesures de police sanitaire.

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Matériels médicaux et prestations de soin à domicile

D’avril 2011 à mars 2013, l’ANSM a réalisé 11 inspections dont 9 chez les opérateurs majeurs du secteur des prestataires de services et distributeurs de matériels des soins au domicile des patients.

Le but de ces inspections était de vérifier le respect des règles de bonnes pratiques, notamment les conditions de stockage, de réparation, de maintenance et de désinfection du matériel loué ou en prêt (dans le cadre du remplacement de matériels en réparation) ainsi que la mise en place d’un système interne efficace  pour assurer l’exercice de la matériovigilance.

Si la connaissance des procédures de désinfection par les opérateurs a été jugée insuffisante, à ce jour cependant, aucun signalement d’incident en lien avec ces non-conformités n'a été déclaré à l'ANSM. Les actions correctives demandées par l’ANSM ont bien été appliquées par ces sociétés prestataires

Produits injectables de comblement des rides

L'Agence a conduit une campagne d’inspections en 2009 et en 2010 sur les sites français de la majorité des établissements qui commercialisent des produits injectables et résorbables de comblement des rides. Le panel de ces établissements comprend 9 fabricants et 8 distributeurs. 
La gamme de tailles des sociétés inspectées et présentes sur le marché français est très large, allant de la TPE (très petite entreprise) à la multinationale.

Cette campagne avait  pour objectifs : 

  • de vérifier les conditions de fabrication et la conformité, à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux, des produits injectables de comblement fabriqués et mis sur le marché en France,
  • de vérifier les teneurs en acide hyaluronique et BDDE indiquées dans le dossier de conception des produits injectables de comblement à base de hyaluronate de sodium réticulé,
  • d’évaluer, à partir de prélèvements effectués lors des inspections puis transmis à la Direction des Laboratoires et des Contrôles (DLC) de l’Agence :
     -  la cytotoxicité, la stérilité et le taux d’endotoxines bactériennes de chaque référence de produit ; 
     -  dans les produits réticulés au BDDE : la teneur en BDDE résiduel ainsi que la masse moléculaire du hyaluronate de sodium. 

Cette campagne a permis de vérifier que les produits injectables de comblement actuellement mis sur le marché en France sont fabriqués, conditionnés, stérilisés, étiquetés et contrôlés dans des conditions satisfaisantes et sont globalement conformes à la réglementation et aux exigences essentielles qui leur sont applicables.

Elle a permis de sensibiliser les fabricants sur l’importance de disposer des données pré-cliniques et cliniques complètes de ces produits.

Dispositifs médicaux contenant des ingrédients d'origine animale

Les dispositifs médicaux contenant des ingrédients d'origine animale (DMOA) entrent dans la catégorie des dispositifs dont le risque est le plus élevé, en raison du danger lié à la transmission d’agents pathogènes responsables des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST).
Ils relèvent non seulement de la Directive 93/42/CEE, applicable à l’ensemble des dispositifs médicaux, mais également de la Directive 2003/32/CE qui renforce la gestion du risque vis-à-vis des EST, pour la mise sur le marché des DMOA.

Une campagne d’inspections,s’est déroulée de mai 2008 à mars 2009 sur les sites de 12 des 13 fabricants de DMOA identifiés en France.
Elle a permis de vérifier  :

  • les conditions de production de ces dispositifs médicaux
  • leur niveau de conformité aux dispositions des directives précitées.

Il ressort que la gestion des risques et la justification de l’utilisation de tissus ou de dérivés d'origine animale doivent être améliorées chez 50 % des fabricants.
D’importants points de réflexion sur la réglementation européenne actuelle sont également soulevés, dans la mesure où celle-ci ne permet pas de disposer de toute l’information requise pour sécuriser au mieux la mise sur le marché de tels dispositifs médicaux.

Détendeurs intégrés aux bouteilles d’oxygène médical

Des incidents et accidents consistant en une inflammation brutale – dénommée « coup de feu  » – se sont produits lors de l’utilisation de bouteilles d’oxygène médical dans des hôpitaux et cliniques, dans des ambulances ou aux domiciles de patients en oxygénothérapie.
Les détendeurs montés sur ces bouteilles constituent un élément critique en matière de sécurité d'utilisation du gaz et doivent répondre à des exigences strictes de résistance mécanique et de résistance à l’inflammation.

A la suite du coup de feu  ayant provoqué la mort d’un patient le 21 octobre 2008 à l’hôpital de Creil (Oise), l’Agence a conduit une campagne d’inspections :

  • chez les fournisseurs de bouteilles d’oxygène médical,
  • chez les quatre fabricants de détendeurs destinés à être intégrés à ces bouteilles
  • hez les deux opérateurs de maintenance présents sur le marché européen

Les plus importants défaut relevés concernent :

  • les opérations de dégraissage et de soufflage des pièces des détendeurs qui ne sont pas validées
  • les dispositions insuffisantes en matière de formation du personnel de fabrication et de maintenance
  • certains manuels de maintenance dont les références ou les versions peuvent différer entre les fabricants et les opérateurs de maintenance.

Les fabricants et opérateurs de maintenance ont donc été sensibilisés sur tous ces points et se sont engagés à mettre en œuvre les actions correctives nécessaires.

Toutefois, cette campagne révèle que la conception et la fabrication des détendeurs pour oxygène médical restent globalement conformes aux normes actuellement en vigueur (ISO 10524-3 et ISO 15001).

Les origines des incidents et accidents qui surviennent sur les bouteilles d’oxygène médical pourraient provenir d’une mauvaise utilisation des bouteilles et/ou des détendeurs. La campagne n’avait pas pour objectif de vérifier si les utilisateurs (personnel des hôpitaux, cliniques et ambulances, patients à domicile) sont eux-mêmes correctement formés à leur utilisation.

Les coups de feu  se produisant souvent à la suite des opérations de montage des détendeurs sur les bouteilles, un renforcement de l’essai d’inflammation actuellement normalisé, par un essai prenant en compte ces opérations de montage et démontage avec des détendeurs déjà utilisés, pourrait permettre de sécuriser davantage ces dispositifs médicaux.

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