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Synthèses d'inspection : Médicaments

Héparines

L’héparine est un anticoagulant utilisé depuis plus de 60 ans en prévention ou en traitement des thromboses (caillot dans une veine ou une artère). L'héparine est un mélange complexe de molécules d’origine naturelle présent dans les tissus des mammifères (muqueuse intestinale d’origine porcine notamment). 

Les médicaments contenant de l'héparine sont très couramment utilisés, en particulier en milieu hospitalier pour des besoins vitaux. Leur disponibilité constitue donc un enjeu majeur pour le traitement des patients dans les pathologies thrombotiques.

Cette synthèse a pour but de dresser un état des lieux relatif à la qualité et à l’approvisionnement des héparines à partir des résultats des enquêtes et des inspections réalisées.

État des lieux sur la substance active Amoxicilline

L’Amoxicilline est un antibiotique couramment utilisé depuis le début des années 1980 en traitement des infections broncho-pulmonaires, pleurales ainsi que ORL [Amoxicilline : Clamoxyl® ; Amoxicilline et acide Clavulanique : Augmentin®]. L’Amoxicilline (seule ou en association) se situe, en quantité, au 5ème  rang des substances actives les plus vendues en ville en 2013, et au premier rang des génériques avec 39 millions de boites d’Amoxicilline et 18 millions d’Amoxicilline/acide Clavulanique.

Il fait partie de la liste des médicaments essentiels de l’OMS. Sa disponibilité constitue donc un enjeu majeur pour le traitement des patients dans les pathologies d’infections bactériennes à germes sensibles.

Dans le cadre du programme de travail du pôle d’inspection des matières premières, un état des lieux exhaustif, relatif à la qualité et à l’approvisionnement en Amoxicilline (sodique et trihydratée) utilisée dans des médicaments mis sur le marché national, a été dressé à partir des informations collectées lors d’une enquête diligentée auprès des établissements pharmaceutiques donneurs d’ordre, et des résultats des inspections des sites de fabrication.

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