ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’ANSM contribue au bon usage des antibiotiques à plusieurs titres :

• elle évalue  les antibiotiques avant et pour la délivrance d’Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), de même qu’en suivi post-AMM,

• elle élabore ou contribue à l’élaboration des recommandations  sur le bon usage et/ou sur la sécurité d’emploi des médicaments,

• elle contrôle le contenu des messages publicitaires  élaborés par les laboratoires pour les antibiotiques,

• elle suit les ventes des antibiotiques.

Les recommandations que l'ANSM  établit dans le domaine de l'antibiothérapie depuis une dizaine d'années définissent une stratégie médicale optimale en France en fonction de l'état des connaissances. Elles tiennent compte :

• des données de l’épidémiologie microbienne en France
• des exigences requises pour une évaluation actualisée des médicaments.

ll est possible que ces recommandations nationales ne soient pas strictement en adéquation avec des AMM d’antibiotiques. 

Il arrive que des décisions européennes relatives à l’information mentionnée dans les AMM de certains antibiotiques, résultant d’un consensus communautaire, peuvent ne pas considérer de façon extensive des spécificités nationales (épidémiologie, pratique médicale).

Il est important de considérer la complémentarité de deux sources d’information, celle des AMM et celle des recommandations de bon usage, pour disposer d’une information pertinente sur un antibiotique tenant compte des spécificités nationales françaises. Ce dossier thématique sur l’antibiothérapie rassemble les recommandations nationales émises par l’ANSM sur le bon usage des antibiotiques en France.

Cette situation est cependant prise en compte dans la rédaction des AMM des antibiotiques : conformément à la recommandation européenne, l’information "Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens " figure dans toutes les AMM d’antibiotiques.
Les libellés des AMM d’antibiotiques ont une spécificité puisqu'ils intègrent le respect de recommandations de bon usage.
Ils sont accessibles à partir de la Base de données publique des médicaments.

• Base de données publique des médicaments
• Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections  (decembre 2011)- EMA : European Medicines Agency