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Dispositifs médicaux de radiothérapie
Dispositifs médicaux de radiothérapie
La radiothérapie
emploie des rayonnements ionisants chez l’homme dans un but thérapeutique.
Sans cesse en évolution et de plus en plus complexe, la sécurité et l’efficacité des actes de radiothérapie sont largement tributaires de la conception des dispositifs médicaux, des conditions de recette et d’utilisation des différents systèmes associés dans la chaîne de radiothérapie, sans négliger cependant d’autres facteurs relatifs notamment à l’organisation de la chaîne des soins et à la formation des personnels.
L’Agence met à disposition des professionnels de santé et du grand public l’ensemble des informations relatives aux dispositifs médicaux de radiothérapie dont elle dispose.
Systèmes de déclaration des incidents survenant en radiothérapie
L'Agence et l'ASN mettent en place un portail d'aide à la déclaration des incidents de matériovigilance et des évènements significatifs de radioprotection
(50 ko)Publications
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Bilan des déclarations reçues par l'ASN et l'Afssaps au titre de la radioprotection et de la matériovigilance en radiothérapie au cours des années 2008-2009 (05/08/2011)
(2780 ko)
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Bilan des déclarations reçues par l'Afssaps et l'ASN au titre de la radiovigilance (01/10/2009) (1799 ko)
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Recommandations aux utilisateurs relatives aux mesures dosimétriques pour la caractérisation des systèmes d’irradiation en conditions stéréotaxiques (28/07/2009) (61 ko)
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Synthèse de l'enquête portant sur les logiciels de radiothérapie non commerciaux développpés en interne par les établissements (31/07/2008) (129 ko)
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Recommandations relatives à la recette des dispositifs médicaux de radiothérapie externe (08/04/2008) (126 ko)
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Avis aux fabricants de dipositifs médicaux de radiothérapie relatifs à la sécurité et à l'ergonomie (22/08/2007) (292 ko)
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Notice to manufacturers of radiotherapy medical devices (22/08/2007) (106 ko)
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Enquête sur les référentiels normatifs appliqués dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux de radiothérapie (22/08/2007) (71 ko)
Liens utiles : documents produit dans le cadre du plan d'actions de radiothérapie établi en 2007 par le ministre de la santé en collaboration avec les différents acteurs
Contrôle qualité
Modalités de contrôle de qualité externe
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Décision du 02/03/04 : J.O du 21/04/04
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Décision du 27/07/07 modifiant celle du 02/03/04 : J.O du 14/08/07
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Décision du 27/07/07 relative à l'audit du contrôle de qualité interne et externe : J.O du 14/08/07
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Boîte à outils pour la mise en oeuvre de la décision du 02/03/04 modifiée (02/03/2004) (431 ko)
Modalités de contrôle qualité interne