ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

On entend par produit de tatouage toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain à l’exception des produits qui sont des dispositifs médicaux au sens de l’article L. 5211-1 (article L. 513-10-1 du Code de la santé publique).

Les produits de tatouage sont utilisés pour ornementer le corps par des tatouages, mais aussi pour le maquillage permanent ou semi-permanent (yeux, lèvres, …).

Ils permettent de créer sur la peau un dessin ou une marque permanente ou semi-permanente par injection intradermique de produits colorants.

Attention à ne pas confondre les produits de tatouage qui sont permanents ou semi-permanents avec les tatouages éphémères superficiels qui n’entrent pas dans cette catégorie de produits.

Les autorités de la République Tchèque ont informé les autorités françaises de la contamination d'une encre de tatouage par le champignon Acremonium fungi. Il s'agit de deux lots (n° 7996988 et 7996989) d'encre noire de la marque " STARBRITE COLORS Black Magic" fabriquée aux Etats-Unis par la société Tommy's Supplies. La découverte de cette contamination mycosique a été faite à l'occasion de l'hospitalisation, en République Tchèque, d'une personne récemment tatouée et présentant un mycétome (tuméfaction infectieuse évoluant de façon chronique avec fistulisation) associé à un syndrome infectieux.

Les champignons de l'espèce Acremonium fungi sont connus pour provoquer de telles lésions qui peuvent exposer à une diffusion dans l'organisme et entraîner des ostéites. La lésion de la peau peut être associée à de la fièvre. Elle est habituellement peu influencée par les médicaments antimycosiques et une exérèse chirurgicale est souvent nécessaire.

Une enquête des services de la Direction Générale de la Consommation, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) a permis d'identifier chez deux distributeurs français, la présence des lots incriminés. Des prélèvements ont été effectués par la DGCCRF. L'analyse des échantillons est assurée par les laboratoires de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). D'ores et déjà, les deux distributeurs ont relayé l'information à l'ensemble de leurs clients en leur demandant de ne plus utiliser les encres de tatouages provenant des deux lots contaminés.

Sans attendre les résultats des prélèvements, une mesure conservatoire de suspension d'importation, de commercialisation et d'utilisation est prise par l'Afssaps. De leur côté, les autorités belges ont retiré de la vente les deux lots incriminés après avoir identifié la bactérie Pseudomonas, qui peut provoquer des infections lorsqu'elle entre en contact avec de petites blessures.

Il est demandé à tous les utilisateurs d'encre de tatouage de ne pas utiliser les flacons d'encre noire correspondant aux n° de lots cités ci-dessus et aux usagers de faire preuve de vigilance avant toute réalisation d'un tatouage. En cas de survenue de signes cliniques sur un tatouage récemment réalisé, il est recommandé de consulter un médecin.

La direction générale de la Santé rappelle que la pratique d'un tatouage comporte des risques sanitaires qu'il s'agisse de la transmission d'agents infectieux, en particulier les virus hépatites B et C, ou d'effets indésirables liés à la nature et l'origine des pigments utilisés et à la qualité microbiologique de leur préparation. C'est pourquoi des dispositions relatives à la fabrication, au conditionnement et à l'importation des produits de tatouage sont décrites par l'article 149 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 (JO du 11 août 2004), relative à la politique de santé publique.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a pris successivement, en août puis en septembre 2004, une série de mesures de police sanitaire à la suite d'un signalement en provenance de la république tchèque faisant état de la contamination d'encres noires de tatouage de marque STARBRITE COLORS, par le champignon Acremonium fungi.

• Décision du 25 août 2004 (25/08/2004)  (11 ko)de suspension d'importation, de mise sur le marché et d'utilisation des lots 7996988 et 7996989 d'encre noire de tatouage dénommée "STARBRITE COLORS (Black Magic), dans l'attente de l'analyse microbiologique. Les résultats des tests ont mis en évidence la présence de champignon Acremonium fungi, de bactéries Pseudomonas aeruginosa et putida, et de bactérie du genre Aeromonas, révélée par des tests microbiologiques.
• Décision du 14 décembre 2004 (14/12/2004)  (22 ko)
   d'interdiction d'importation, d'exportation, de mise sur le marché et d'utilisation assortie d'une mesure de destruction des lots 7996988 et 7996989 pour les trois encres contaminées de la marque STARBRITE COLORS (Black Magic, Tribal Black et Scarlet Red). Les mesures de destruction sont intervenues sous le contrôle de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF)
• Décision du 14 décembre 2004 (14/12/2004)  (22 ko)
   de suspension d'importation, d'exportation, de mise sur le marché et d'utilisation, pour une durée de 3 mois, de l'ensemble des autres encres de tatouage de marque STARBRITE COLORS pour la totalité des couleurs commercialisées, dans l'attente d'analyses complémentaires. Les analyses complémentaires ont révélé la présence de contamination microbiologiques et notamment la présence de moisissures, de bactéries Bacillus et de bactéries du genre Pseudomonas.

Compte tenu de l'absence de garantie sur la sécurité microbiologique des encres de tatouage STARBRITE COLORS et de l'incertitude relative aux conditions de fabrication, par décision du 14 décembre 2004, l'Afssaps a interdit l'importation, l'exportation, la mise sur le marché et l'utilisation de l'ensemble des encres de tatouage de la marque STARBRITE COLORS.
 
L'Afssaps a demandé à la société Tommy's Supplies de procéder au rappel des produits. Les modalités de retrait de ces encres de tatouage par la société, en liaison avec ses distributeurs, feront l'objet d'une information complémentaire dans le courant du mois de janvier 2005. Dans l'immédiat, les détenteurs d'encres référencées sous la marque STARBRITE COLORS ne doivent plus les utiliser.